歯垢と炎症を抑える歯磨き粉の試み
2021年1月11日 更新者：Kim Fasula、University of Illinois at Chicago
歯垢と炎症の軽減に関する歯垢識別歯磨き粉のランダム化試験
歯垢は虫歯や歯周病の原因となり、歯磨き粉や歯垢の除去に関するデータはほとんどありません。
歯垢によって引き起こされる炎症は、心血管疾患の危険因子です。
(CVD) (Plaque HD (TM)、targetol テクノロジー (TM) を使用したプラーク識別歯磨き粉) が入手可能になったことで、明らかに健康な個人。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルはイリノイ大学の治験審査委員会によって承認され、試験は ClinicalTrials.gov に掲載されました。 歯科、医学、公衆衛生、薬学の大学を含むイリノイ大学の医療地区から、潜在的に適格なすべての被験者をスクリーニングしました。
すべての自発的で適格な被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、データ収集予定の前夜と朝に、口腔衛生補助具（うがい薬やチューインガムなど）を使用して歯を磨いたりフロスを使用したりしないように指示されました。 すべての被験者は、次の手順を完了するように求められました。
- リン酸緩衝液 25 mL で 10 秒間すすぐ
- リン酸緩衝液中の 1240-ppm フルオレセイン 5.0 mL で 1 分間すすぎます
- 25mLのリン酸緩衝液で3回（10秒間）すすぐ
- カメラの前 15 インチの三脚あご当てに配置し、退避を配置し、UV LED ライト イメージングで口腔内画像をキャプチャします。
- hs-CRP の血液サンプルを提供します。
- 割り当てられた歯磨き粉の 30 日分を使用し、1 か月間同じブラッシング プロトコルに従うように指示されました。
30日間のフォローアップ訪問時に同じ手順が繰り返されました.. さらに、Plaque HD グループは、鏡の前で 1 分間ブラッシングし、目に見える色素をすべて除去することに集中するように指示されました。 プラセボ群は、鏡の前で付属の手動歯ブラシを使用して 1 分間歯を磨くように求められました。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準は次のとおりです。
- 19～45歳の明らかに健康でCVDの病歴のない男女
- 12本の前歯すべてが存在する（上弓と下弓の両方で犬歯から犬歯へ）
- 英語を話す
- 30 分のアポイントメントを 2 回予約できる これらのアポイントメントは 1 か月間隔で行う必要があります）
除外基準:
- • イリノイ大学歯学部で臨床的役割を担う学生、教職員またはスタッフ
- アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬またはスタチンを服用している個人。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊薬を服用している女性、またはホルモン放出避妊器具を使用している女性
- ホルモン補充療法を受けている女性
- -データ収集の予約から2週間以内に抗生物質を服用した個人
- 口腔乾燥症を経験している個人
- データ収集の予定から 2 週間以内に病気、感染、または組織損傷を経験した個人
- 関節炎、狼瘡またはその他の慢性炎症状態または症候群を患っている人
- 染料や市販品にアレルギーのある方
- 前歯が欠損している、固定または取り外し可能な装具がある、または前歯部に目に見える虫歯または染色がある人 (上弓と下弓の両方で犬歯から犬歯へ)
- -データ収集の訪問から30日以内に歯科予防を受けた個人
- -データ収集の訪問から30日以内に新しい修復物を（口腔内のどこにでも）配置した個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラーク識別歯磨き粉
ターゲトールを含む歯磨き粉を識別するプラークを含む毎日の注射器の 30 日分
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ターゲトールを使用した歯垢識別歯磨き粉
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アクティブコンパレータ：歯垢を識別しない歯磨き粉
ターゲトールを含まない同一の非プラーク識別歯磨き粉を含む毎日の注射器の 30 日分の供給
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ターゲトールを含まない非プラーク識別歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔プラークの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 30 ～ 60 日
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尺度の説明「パーセンテージ」は、ベースラインからフォローアップ訪問までのプラークのパーセンテージの変化を指します。
フォローアップの訪問は、ベースライン後 30 日から 60 日の間に行われました。
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ベースラインからベースライン後 30 ～ 60 日
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Hs-CRP血清レベルの変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 30 ～ 60 日
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尺度の説明「mg/L」は、ベースラインからフォローアップ訪問までの mg/L あたりの hs-CRP の変化を指します。
フォローアップの訪問は、ベースライン後 30 日から 60 日の間に行われました。
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ベースラインからベースライン後 30 ～ 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔プラークの変化 - PSS 分析
時間枠：ベースラインから 30 ～ 60 日後
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尺度の説明「パーセンテージ」は、ベースラインからフォローアップ訪問までのプラークのパーセンテージの変化を指します。
フォローアップ訪問は、事前指定サブグループ (PSS) のベースライン後 30 日から 60 日の間に行われました。
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ベースラインから 30 ～ 60 日後
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炎症の変化 - PSS 分析
時間枠：ベースラインから 30 ～ 60 日後
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尺度の説明「mg/L」は、ベースラインからフォローアップ訪問までの mg/L あたりの hs-CRP の変化を指します。
フォローアップの訪問は、ベースライン後 30 日から 60 日の間に行われました。
-PSS分析
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ベースラインから 30 ～ 60 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Fasula, MS、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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便利なリンク
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。