Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av tannkrem for å redusere plakk og betennelse

11. januar 2021 oppdatert av: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

En randomisert utprøving av plakk som identifiserer tannkrem for reduksjon av plakk og betennelse

Tannplakk forårsaker karies og periodontal sykdom, og det er sparsomt med data om tannkrem og plakkfjerning. Betennelse, forårsaket av tannplakk, er en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. (CVD) Tilgjengeligheten av (Plaque HD (TM), en plakkidentifikasjon tannkrem med targetol-teknologi (TM)), ga den unike muligheten til å teste om det var statistisk signifikante og klinisk viktige reduksjoner i plakk og betennelse i en randomisert studie av tilsynelatende friske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Illinois, og studien ble lagt ut på ClinicalTrials.gov. Vi undersøkte alle potensielt kvalifiserte fag fra Medical District ved University of Illinois som inkluderer Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health and Pharmacy.

Alle villige og kvalifiserte forsøkspersoner signerte skjemaer for informert samtykke og ble instruert om å avstå fra å pusse eller bruke tanntråd, ved å bruke hjelpemidler for munnhygiene (som munnvann eller tyggegummi) kvelden før og morgenen for datainnsamlingsavtalen. Alle forsøkspersoner ble bedt om å fullføre følgende prosedyrer:

  1. Skyll i 10 sekunder med 25 ml fosfatbuffer
  2. Skyll i 1 minutt med 5,0 ml 1240 ppm fluorescein i fosfatbuffer
  3. Skyll 3 ganger (i 10 sekunder) med 25 ml fosfatbuffer
  4. Plasseres på et stativ hakestøtte 15 tommer foran kameraet, tilbaketrekking plassert og intraorale bilder tatt under UV LED-lysavbildning.
  5. Gi en blodprøve for hs-CRP.
  6. Bruk en 30-dagers forsyning av den tildelte tannkremen og ble bedt om å følge den samme børsteprotokollen for hele måneden, samt en børstedagbok for å hjelpe til med å registrere daglig deltakelse.

De identiske prosedyrene ble gjentatt ved det 30 dager lange oppfølgingsbesøket. I tillegg ble Plaque HD-gruppen instruert om å børste foran et speil i 1 minutt og konsentrere seg om å fjerne alt synlig fargestoff. Placebogruppen ble bedt om å pusse tennene i 1 minutt foran et speil ved å bruke den medfølgende manuelle tannbørsten.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriteriene var som følger:

  • Tilsynelatende friske menn og kvinner i alderen 19-45 år uten historie med hjerte- og karsykdommer
  • Alle de 12 fremre tennene er tilstede (hund til hjørnetann i både øvre og nedre buer)
  • engelsktalende
  • Evne til å forplikte seg til to avtaler på 30 minutter. Disse avtalene må være med 1 måneds mellomrom)

Ekskluderingskriterier:

  • • Student, fakultet eller ansatte med en klinisk rolle ved University of Illinois College of Dentistry
  • Personer som tar aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller statiner.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner som tar p-piller eller bruker en hvilken som helst hormonfrigitt p-pille
  • Kvinner på hormonbehandling
  • Personer som har tatt antibiotika innen to uker etter avtale om datainnsamling
  • Personer som opplever xerostomi
  • Personer som har opplevd sykdom, infeksjon eller vevsskade innen to uker etter avtalt med datainnsamling
  • Personer med leddgikt, lupus eller andre kroniske inflammatoriske tilstander eller syndromer
  • Personer med allergi mot fargestoffer eller reseptfrie produkter
  • Personer som har manglende fremre tenner, faste eller avtakbare apparater eller synlig forfall eller flekker i den fremre regionen (hund til hjørnetann i både øvre og nedre buer)
  • Personer som har hatt en tannprofylakse innen 30 dager etter datainnsamlingsbesøket
  • Personer som har fått en ny restaurering plassert (hvor som helst i munnhulen) innen 30 dager etter datainnsamlingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tannkrem som identifiserer plakk
En 30 dagers forsyning av daglige sprøyter som inneholder en plakk som identifiserer tannkrem med targetol
Annen: Tannkrem som identifiserer plakk
Plakk som identifiserer tannkrem med targetol
Aktiv komparator: Tannkrem som ikke identifiserer plakk
En 30-dagers forsyning av daglige sprøyter som inneholder en identisk ikke-plakkidentifiserbar tannkrem uten targetol
Annen: Tannkrem som ikke identifiserer plakk
Ikke-plakk identifiserende tannkrem uten targetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral plakk
Tidsramme: Baseline til 30 - 60 dager etter baseline
Tiltaksbeskrivelse "prosent" refererer til endringen i plakkprosent fra baseline til oppfølgingsbesøket. Oppfølgingsbesøket fant sted mellom 30 og 60 dager etter baseline.
Baseline til 30 - 60 dager etter baseline
Endring i Hs-CRP serumnivå
Tidsramme: Baseline til 30 - 60 dager etter baseline
Tiltaksbeskrivelse "mg/L" refererer til endringen i hs-CRP per mg/L fra baseline til oppfølgingsbesøket. Oppfølgingsbesøket fant sted mellom 30 og 60 dager etter baseline.
Baseline til 30 - 60 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oral plakk - PSS-analyse
Tidsramme: Baseline til 30-60 dager post
Tiltaksbeskrivelse "prosent" refererer til endringen i plakkprosent fra baseline til oppfølgingsbesøket. Oppfølgingsbesøket skjedde mellom 30 og 60 dager etter baseline for Pre-Specified Subgroup (PSS).
Baseline til 30-60 dager post
Endring i betennelse - PSS-analyse
Tidsramme: Baseline til 30-60 dager post
Tiltaksbeskrivelse "mg/L" refererer til endringen i hs-CRP per mg/L fra baseline til oppfølgingsbesøket. Oppfølgingsbesøket fant sted mellom 30 og 60 dager etter baseline. -PSS-analyse
Baseline til 30-60 dager post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Florida Atlantic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere