Teste de pasta de dente para reduzir a placa e a inflamação
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Um ensaio randomizado de pasta de dente que identifica a placa na redução da placa e da inflamação
A placa dentária causa cárie e doença periodontal e os dados são escassos sobre creme dental e remoção de placa.
A inflamação, causada pela placa dentária, é um fator de risco para doenças cardiovasculares.
(CVD) A disponibilidade de (Plaque HD (TM), um creme dental identificador de placa com tecnologia targetol (TM)), proporcionou a oportunidade única de testar se houve reduções estatisticamente significativas e clinicamente importantes na placa e inflamação em um estudo randomizado de aparentemente indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Illinois e o ensaio foi publicado em ClinicalTrials.gov. Nós examinamos todos os indivíduos potencialmente elegíveis do Distrito Médico da Universidade de Illinois, que inclui as Faculdades de Odontologia, Medicina, Saúde Pública e Farmácia.
Todos os participantes voluntários e elegíveis assinaram formulários de consentimento informado e foram instruídos a abster-se de escovar os dentes ou usar fio dental, usar qualquer auxiliar de higiene bucal (como enxaguatório bucal ou goma de mascar) na noite anterior e na manhã da consulta de coleta de dados. Todos os indivíduos foram convidados a completar os seguintes procedimentos:
- Enxágüe por 10 segundos com 25 mL de tampão fosfato
- Enxágue por 1 minuto com 5,0 mL de fluoresceína 1240 ppm em tampão fosfato
- Enxaguar 3 vezes (por 10 segundos) com 25mL de tampão fosfato
- Ser posicionado em um apoio de queixo de 15 polegadas na frente da câmera, retração colocada e imagens intraorais capturadas sob imagens de luz LED UV.
- Forneça uma amostra de sangue para hs-CRP.
- Usaram um suprimento de 30 dias da pasta de dente designada e foram instruídos a seguir o mesmo protocolo de escovação durante todo o mês, bem como um diário de escovação para auxiliar no registro da participação diária.
Os procedimentos idênticos foram repetidos na visita de acompanhamento de 30 dias. Além disso, o grupo Plaque HD foi instruído a escovar na frente de um espelho por 1 minuto e se concentrar na remoção de toda a tinta visível. O grupo placebo foi solicitado a escovar os dentes por 1 minuto na frente de um espelho, usando a escova de dentes manual fornecida.
.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão foram os seguintes:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis de 19 a 45 anos sem histórico de DCV
- Todos os 12 dentes anteriores presentes (canino a canino nas arcadas superior e inferior)
- falando inglês
- Capacidade de se comprometer com duas consultas de 30 minutos Essas consultas devem ter 1 mês de intervalo)
Critério de exclusão:
- • Aluno, corpo docente ou equipe com função clínica na Faculdade de Odontologia da Universidade de Illinois
- Indivíduos que tomam aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou estatinas.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais ou usam qualquer dispositivo anticoncepcional liberado por hormônio
- Mulheres em terapia de reposição hormonal
- Indivíduos que tomaram antibióticos dentro de duas semanas da consulta de coleta de dados
- Indivíduos com xerostomia
- Indivíduos que sofreram uma doença, infecção ou lesão tecidual dentro de duas semanas após a consulta de coleta de dados
- Indivíduos com artrite, lúpus ou outras condições ou síndromes inflamatórias crônicas
- Indivíduos com alergia a corantes ou produtos de venda livre
- Indivíduos com falta de dentes anteriores, aparelhos fixos ou removíveis ou cáries ou manchas visíveis na região anterior (canino a canino nas arcadas superior e inferior)
- Indivíduos que fizeram profilaxia dentária até 30 dias antes da consulta de coleta de dados
- Indivíduos que tiveram uma nova restauração colocada (em qualquer lugar na cavidade oral) dentro de 30 dias da visita de coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pasta de dente identificadora de placa
Um suprimento de 30 dias de seringas diárias contendo uma placa identificando creme dental com targetol
|
Placa identificando creme dental com targetol
|
|
Comparador Ativo: Creme dental sem identificação de placa
Um suprimento de 30 dias de seringas diárias contendo uma pasta de dente idêntica, sem identificação de placa, sem targetol
|
Creme dental sem identificação de placa sem targetol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na placa oral
Prazo: Linha de base até 30 - 60 dias após a linha de base
|
A descrição da medida "porcentagem" refere-se à alteração na porcentagem de placa desde a linha de base até a visita de acompanhamento.
A visita de acompanhamento ocorreu entre 30 e 60 dias após o início do estudo.
|
Linha de base até 30 - 60 dias após a linha de base
|
|
Alteração no nível sérico de Hs-CRP
Prazo: Linha de base até 30 - 60 dias após a linha de base
|
A descrição da medida "mg/L" refere-se à alteração em hs-CRP por mg/L desde a linha de base até a visita de acompanhamento.
A visita de acompanhamento ocorreu entre 30 e 60 dias após o início do estudo.
|
Linha de base até 30 - 60 dias após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Placa Oral - Análise PSS
Prazo: Linha de base até 30-60 dias após
|
A descrição da medida "porcentagem" refere-se à alteração na porcentagem de placa desde a linha de base até a visita de acompanhamento.
A visita de acompanhamento ocorreu entre 30 e 60 dias após a linha de base para o subgrupo pré-especificado (PSS).
|
Linha de base até 30-60 dias após
|
|
Alteração na inflamação - Análise de PSS
Prazo: Linha de base até 30-60 dias após
|
A descrição da medida "mg/L" refere-se à alteração em hs-CRP por mg/L desde a linha de base até a visita de acompanhamento.
A visita de acompanhamento ocorreu entre 30 e 60 dias após o início do estudo.
-Análise PSS
|
Linha de base até 30-60 dias após
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Links úteis
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .