Proef met tandpasta om tandplak en ontsteking te verminderen
11 januari 2021 bijgewerkt door: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Een gerandomiseerde trial van tandplak ter identificatie van tandpasta op vermindering van tandplak en ontsteking
Tandplak veroorzaakt cariës en parodontitis en er zijn schaarse gegevens over het verwijderen van tandpasta en tandplak.
Ontstekingen, veroorzaakt door tandplak, zijn een risicofactor voor hart- en vaatziekten.
(CVD) De beschikbaarheid van (Plaque HD (TM), een plaque-identificerende tandpasta met targetol-technologie (TM)), bood de unieke gelegenheid om te testen of er statistisch significante en klinisch belangrijke verminderingen van plaque en ontsteking waren in een gerandomiseerde studie van ogenschijnlijk gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit van Illinois en de proef werd gepost op ClinicalTrials.gov. We hebben alle mogelijk in aanmerking komende proefpersonen gescreend van het Medical District van de University of Illinois, waaronder de Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health en Pharmacy.
Alle gewillige en in aanmerking komende proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren en werden geïnstrueerd om de avond voorafgaand aan en de ochtend van de afspraak voor het verzamelen van gegevens af te zien van het poetsen of flossen van tanden en het gebruik van hulpmiddelen voor mondhygiëne (zoals mondwater of kauwgom). Alle proefpersonen werd gevraagd om de volgende procedures te voltooien:
- Spoel gedurende 10 seconden met 25 ml fosfaatbuffer
- Spoel gedurende 1 minuut met 5,0 ml 1240-ppm fluoresceïne in fosfaatbuffer
- Spoel 3 keer (gedurende 10 seconden) met 25 ml fosfaatbuffer
- Worden geplaatst op een statief kinsteun 15 inch voor de camera, retractie geplaatst en intraorale beelden vastgelegd onder UV LED-lichtbeeldvorming.
- Geef een bloedmonster voor hs-CRP.
- Gebruik een voorraad van 30 dagen van hun toegewezen tandpasta en kreeg de instructie om de hele maand hetzelfde poetsprotocol te volgen, evenals een poetsdagboek om te helpen bij het bijhouden van de dagelijkse deelname.
De identieke procedures werden herhaald tijdens het follow-upbezoek na 30 dagen. Daarnaast kreeg de Plaque HD-groep de opdracht om 1 minuut voor een spiegel te poetsen en zich te concentreren op het verwijderen van alle zichtbare kleurstof. De placebogroep werd gevraagd om hun tanden gedurende 1 minuut voor een spiegel te poetsen met de meegeleverde handtandenborstel.
.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen van 19-45 jaar zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Alle 12 voortanden aanwezig (hoektand tot hoektand in zowel boven- als onderkaak)
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om zich te committeren aan twee afspraken van 30 minuten. Deze afspraken moeten 1 maand uit elkaar liggen)
Uitsluitingscriteria:
- • Student, faculteit of personeel met een klinische rol aan het University of Illinois College of Dentistry
- Personen die aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of statines gebruiken.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken of een hormoonvrij anticonceptiemiddel gebruiken
- Vrouwen op hormoonvervangingstherapie
- Personen die binnen twee weken na de afspraak voor het verzamelen van gegevens antibiotica hebben ingenomen
- Personen die xerostomie ervaren
- Personen die binnen twee weken na de afspraak voor gegevensverzameling een ziekte, infectie of weefselbeschadiging hebben ervaren
- Personen met artritis, lupus of andere chronische inflammatoire aandoeningen of syndromen
- Personen met allergieën voor kleurstoffen of vrij verkrijgbare producten
- Personen met ontbrekende voortanden, vaste of verwijderbare hulpmiddelen of zichtbaar verval of vlekken in het voorste gebied (hoektand tot hoektand in zowel de boven- als onderbogen)
- Personen die binnen 30 dagen na het bezoek aan de gegevensverzameling een tandheelkundige profylaxe hebben gehad
- Personen bij wie een nieuwe restauratie is geplaatst (waar dan ook in de mondholte) binnen 30 dagen na het bezoek aan de gegevensverzameling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandplak die tandpasta identificeert
Een voorraad dagelijkse spuiten voor 30 dagen met een tandplak die tandpasta identificeert met targetol
|
Tandplak die tandpasta identificeert met targetol
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta die tandplak niet identificeert
Een voorraad dagelijkse spuiten voor 30 dagen met een identieke niet-plaque-identificerende tandpasta zonder targetol
|
Tandpasta die tandplak niet identificeert zonder targetol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale plaque
Tijdsspanne: Baseline tot 30 - 60 dagen na baseline
|
Meetbeschrijving "percentage" verwijst naar de verandering in plaquepercentage vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
Het vervolgbezoek vond plaats tussen 30 en 60 dagen na baseline.
|
Baseline tot 30 - 60 dagen na baseline
|
|
Verandering in Hs-CRP-serumniveau
Tijdsspanne: Baseline tot 30 - 60 dagen na baseline
|
Meetbeschrijving "mg/L" verwijst naar de verandering in hs-CRP per mg/L vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
Het vervolgbezoek vond plaats tussen 30 en 60 dagen na baseline.
|
Baseline tot 30 - 60 dagen na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in orale plaque - PSS-analyse
Tijdsspanne: Baseline tot 30-60 dagen post
|
Meetbeschrijving "percentage" verwijst naar de verandering in plaquepercentage vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
Het vervolgbezoek vond plaats tussen 30 en 60 dagen na baseline voor de Pre-Specified Subgroup (PSS).
|
Baseline tot 30-60 dagen post
|
|
Verandering in ontsteking - PSS-analyse
Tijdsspanne: Baseline tot 30-60 dagen post
|
Meetbeschrijving "mg/L" verwijst naar de verandering in hs-CRP per mg/L vanaf de basislijn tot het vervolgbezoek.
Het vervolgbezoek vond plaats tussen 30 en 60 dagen na baseline.
-PSS-analyse
|
Baseline tot 30-60 dagen post
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Nuttige links
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .