Zkouška zubní pasty ke snížení plaku a zánětu
11. ledna 2021 aktualizováno: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Randomizovaná zkouška zubní pasty pro identifikaci plaku na redukci plaku a zánětu
Zubní plak způsobuje kazy a periodontální onemocnění a údaje o odstranění zubní pasty a plaku jsou skromné.
Zánět způsobený zubním plakem je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
(CVD) Dostupnost (Plaque HD (TM), zubní pasty identifikující plak s technologií targetol (TM)), poskytla jedinečnou příležitost otestovat, zda došlo ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení plaku a zánětu v randomizované studii zjevně zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol byl schválen Institutional Review Board University of Illinois a studie byla zveřejněna na ClinicalTrials.gov. Prověřili jsme všechny potenciálně způsobilé subjekty z lékařské oblasti University of Illinois, která zahrnuje vysoké školy zubního lékařství, lékařství, veřejného zdraví a farmacie.
Všechny ochotné a způsobilé subjekty podepsaly informovaný souhlas a byly instruovány, aby se zdržely čištění zubů nebo zubní nitě a používání jakýchkoli pomůcek pro ústní hygienu (jako je ústní voda nebo žvýkačka) večer před a ráno v den schůzky se sběrem dat. Všechny subjekty byly požádány, aby dokončily následující postupy:
- Oplachujte 10 sekund 25 ml fosfátového pufru
- Oplachujte 1 minutu 5,0 ml fluoresceinu 1240 ppm ve fosfátovém pufru
- Opláchněte 3x (po dobu 10 sekund) 25 ml fosfátového pufru
- Buďte umístěni na stativu pod bradou 15 palců před fotoaparátem, umístěte zatažení a intraorální snímky pořízené pod UV LED světlem.
- Poskytněte vzorek krve na hs-CRP.
- Použijte 30denní zásobu jejich přidělené zubní pasty a byli instruováni, aby dodržovali stejný protokol čištění po celý měsíc a také deník čištění, který vám pomůže zaznamenávat každodenní účast.
Stejné postupy byly opakovány při 30denní následné návštěvě. Kromě toho byla skupina Plaque HD instruována, aby kartáčovala před zrcadlem po dobu 1 minuty a soustředila se na odstranění veškerého viditelného barviva. Skupina s placebem byla požádána, aby si čistila zuby po dobu 1 minuty před zrcadlem pomocí dodaného manuálního zubního kartáčku.
.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení byla následující:
- Zjevně zdraví muži a ženy ve věku 19-45 let bez anamnézy KVO
- Přítomno všech 12 předních zubů (od špičáku ke špičáku v horní i dolní klenbě)
- anglicky mluvící
- Schopnost zavázat se ke dvěma 30minutovým schůzkám Tyto schůzky musí být od sebe vzdáleny 1 měsíc)
Kritéria vyloučení:
- • Student, vyučující nebo zaměstnanci s klinickou rolí na University of Illinois College of Dentistry
- Jedinci užívající aspirin, jiné nesteroidní protizánětlivé léky nebo statiny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy užívající antikoncepční pilulky nebo užívající jakékoli hormonální antikoncepční zařízení
- Ženy na hormonální substituční terapii
- Jednotlivci, kteří užili antibiotika do dvou týdnů od schůzky se sběrem dat
- Jedinci trpící xerostomií
- Jednotlivci, kteří prodělali onemocnění, infekci nebo poranění tkáně do dvou týdnů od schůzky se sběrem dat
- Jedinci s artritidou, lupusem nebo jinými chronickými zánětlivými stavy nebo syndromy
- Jedinci s alergií na barviva nebo volně prodejné produkty
- Jedinci, kteří mají chybějící přední zuby, fixní nebo snímatelné aparáty nebo viditelný kaz nebo špinění v přední oblasti (špičák na špičák v horní i dolní klenbě)
- Jedinci, kteří podstoupili zubní profylaxi do 30 dnů od návštěvy sběru dat
- Jednotlivci, kterým byla umístěna nová náhrada (kdekoli v dutině ústní) do 30 dnů od návštěvy sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta identifikující plak
Zásoba denních injekčních stříkaček na 30 dní obsahujících zubní pastu identifikující plak s targetolem
|
Zubní pasta identifikující plak s targetolem
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta neidentifikující plak
Zásoba denních stříkaček na 30 dní obsahujících identickou zubní pastu neidentifikující plak bez targetolu
|
Zubní pasta neidentifikující plak bez targetolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna orálního plaku
Časové okno: Výchozí stav do 30–60 dnů po výchozím stavu
|
Popis měření "procento" se týká změny procenta plaku od výchozí hodnoty do následné návštěvy.
Následná návštěva proběhla mezi 30 a 60 dny po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 30–60 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna hladiny Hs-CRP v séru
Časové okno: Výchozí stav do 30–60 dnů po výchozím stavu
|
Popis měření "mg/l" se týká změny hs-CRP na mg/l od výchozí hodnoty do následné návštěvy.
Následná návštěva proběhla mezi 30 a 60 dny po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 30–60 dnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna orálního plaku – analýza PSS
Časové okno: Výchozí stav po 30–60 dnech
|
Popis měření "procento" se týká změny procenta plaku od výchozí hodnoty do následné návštěvy.
Následná návštěva proběhla mezi 30 a 60 dny po výchozím stavu pro předem specifikovanou podskupinu (PSS).
|
Výchozí stav po 30–60 dnech
|
|
Změna zánětu - Analýza PSS
Časové okno: Výchozí stav po 30–60 dnech
|
Popis měření "mg/l" se týká změny hs-CRP na mg/l od výchozí hodnoty do následné návštěvy.
Následná návštěva proběhla mezi 30 a 60 dny po výchozím stavu.
-PSS analýza
|
Výchozí stav po 30–60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Užitečné odkazy
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .