Prueba de pasta de dientes para reducir la placa y la inflamación
11 de enero de 2021 actualizado por: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Un ensayo aleatorizado de pasta dental identificadora de placa en la reducción de la placa y la inflamación
La placa dental causa caries y enfermedad periodontal y los datos sobre la pasta de dientes y la eliminación de la placa son escasos.
La inflamación, causada por la placa dental, es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
(CVD) La disponibilidad de (Plaque HD (TM), una pasta dental que identifica la placa con tecnología targetol (TM)), brindó la oportunidad única de probar si hubo reducciones estadísticamente significativas y clínicamente importantes en la placa y la inflamación en un ensayo aleatorio de aparentemente individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Illinois y el ensayo se publicó en ClinicalTrials.gov. Examinamos a todos los sujetos potencialmente elegibles del Distrito Médico de la Universidad de Illinois, que incluye las Facultades de Odontología, Medicina, Salud Pública y Farmacia.
Todos los sujetos dispuestos y elegibles firmaron formularios de consentimiento informado y se les indicó que se abstuvieran de cepillarse los dientes o usar hilo dental, usando cualquier ayuda para la higiene bucal (como enjuague bucal o goma de mascar) la noche anterior y la mañana de la cita de recolección de datos. A todos los sujetos se les pidió que completaran los siguientes procedimientos:
- Enjuague durante 10 segundos con 25 ml de tampón de fosfato
- Enjuague durante 1 minuto con 5,0 ml de fluoresceína de 1240 ppm en tampón de fosfato
- Enjuague 3 veces (durante 10 segundos) con 25 ml de tampón de fosfato
- Colóquese en una mentonera de trípode a 15 pulgadas frente a la cámara, coloque la retracción y capture las imágenes intraorales con imágenes de luz LED UV.
- Proporcionar una muestra de sangre para hs-CRP.
- Usaron un suministro de 30 días de su pasta de dientes asignada y se les indicó que siguieran el mismo protocolo de cepillado durante todo el mes, así como un diario de cepillado para ayudar a registrar la participación diaria.
Se repitieron procedimientos idénticos en la visita de seguimiento de 30 días. Además, se indicó al grupo de Plaque HD que se cepillara frente a un espejo durante 1 minuto y que se concentrara en eliminar todo el tinte visible. Se pidió al grupo placebo que se cepillara los dientes durante 1 minuto frente a un espejo, utilizando el cepillo de dientes manual proporcionado.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos de 19 a 45 años sin antecedentes de ECV
- Los 12 dientes anteriores presentes (canino a canino en las arcadas superior e inferior)
- Habla ingles
- Posibilidad de comprometerse a dos citas de 30 minutos Estas citas deben tener 1 mes de diferencia)
Criterio de exclusión:
- • Estudiante, docente o personal con una función clínica en la Facultad de Odontología de la Universidad de Illinois
- Individuos que toman aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o estatinas.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas o usan cualquier dispositivo anticonceptivo liberado por hormonas
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal
- Individuos que han tomado antibióticos dentro de las dos semanas posteriores a la cita de recolección de datos
- Individuos que experimentan xerostomía
- Individuos que han experimentado una enfermedad, infección o lesión tisular dentro de las dos semanas posteriores a la cita de recopilación de datos.
- Individuos con artritis, lupus u otras afecciones o síndromes inflamatorios crónicos
- Individuos con alergias a tintes o productos de venta libre
- Individuos a los que les faltan dientes anteriores, aparatos fijos o removibles o caries visible o tinción en la región anterior (canino a canino en ambas arcadas superior e inferior)
- Individuos que han tenido una profilaxis dental dentro de los 30 días de la visita de recolección de datos
- Individuos a los que se les ha colocado una nueva restauración (en cualquier parte de la cavidad bucal) dentro de los 30 días posteriores a la visita de recolección de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa identificativa pasta dentífrica
Un suministro de 30 días de jeringas diarias que contienen una placa que identifica la pasta de dientes con targetol
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Placa identificativa de pasta de dientes con targetol
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Comparador activo: Pasta de dientes que no identifica placa
Un suministro de 30 días de jeringas diarias que contienen una pasta dental idéntica sin identificación de placa sin targetol
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Pasta dentífrica no identificadora de placa sin targetol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la placa oral
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 - 60 días después de la línea de base
|
Descripción de la medida "porcentaje" se refiere al cambio en el porcentaje de placa desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
La visita de seguimiento ocurrió entre 30 y 60 días después de la línea de base.
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Línea de base a 30 - 60 días después de la línea de base
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Cambio en el nivel sérico de Hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 - 60 días después de la línea de base
|
La descripción de la medida "mg/L" se refiere al cambio en hs-CRP por mg/L desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
La visita de seguimiento ocurrió entre 30 y 60 días después de la línea de base.
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Línea de base a 30 - 60 días después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la placa oral - Análisis PSS
Periodo de tiempo: Línea de base a 30-60 días después
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Descripción de la medida "porcentaje" se refiere al cambio en el porcentaje de placa desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
La visita de seguimiento ocurrió entre 30 y 60 días después de la línea de base para el subgrupo preespecificado (PSS).
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Línea de base a 30-60 días después
|
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Cambio en la inflamación - Análisis PSS
Periodo de tiempo: Línea de base a 30-60 días después
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La descripción de la medida "mg/L" se refiere al cambio en hs-CRP por mg/L desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
La visita de seguimiento ocurrió entre 30 y 60 días después de la línea de base.
-Análisis PSS
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Línea de base a 30-60 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .