- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02666508
플라그와 염증을 줄이기 위한 치약의 시험
2021년 1월 11일 업데이트: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
플라크 및 염증 감소에 대한 플라크 식별 치약의 무작위 시험
플라그는 우식증과 치주질환을 유발하며 치약과 플라그 제거에 대한 데이터는 희박합니다.
치태로 인한 염증은 심혈관 질환의 위험 요소입니다.
(CVD) (Plaque HD(TM), 플라크 식별 치약 with targetol 기술(TM))의 가용성은 명백하게 나타나는 건강한 개인.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 일리노이 대학의 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 시험은 ClinicalTrials.gov에 게시되었습니다. 우리는 치과, 의학, 공중 보건 및 약학 대학을 포함하는 일리노이 대학의 의료 지구에서 잠재적으로 적격한 모든 과목을 선별했습니다.
의사가 있고 적격한 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터 수집 약속 전날 저녁과 아침에 구강 위생 보조제(예: 구강 세척제 또는 껌)를 사용하여 양치질이나 치실 사용을 자제하도록 지시 받았습니다. 모든 피험자는 다음 절차를 완료하도록 요청받았습니다.
- 25mL의 인산염 완충액으로 10초 동안 헹굽니다.
- 인산염 완충액에 1240-ppm 플루오레세인 5.0mL로 1분 동안 헹굽니다.
- 인산완충액 25mL로 3회(10초간) 헹군다.
- 카메라 앞 15인치의 삼각대 턱 받침대에 위치하고 후퇴 위치에 놓고 UV LED 조명 이미징 아래에서 캡처한 구강 내 이미지입니다.
- hs-CRP용 혈액 샘플을 제공합니다.
- 할당된 치약의 30일 공급량을 사용하고 한 달 동안 동일한 칫솔질 프로토콜을 따르도록 지시받았고 일일 참여를 기록하는 데 도움이 되는 양치 일지를 작성했습니다.
30일 추적방문에서도 동일한 절차를 반복하였다. 또한 Plaque HD 그룹은 1분 동안 거울 앞에서 양치질을 하고 눈에 보이는 염료를 모두 제거하는 데 집중하도록 지시했습니다. 플라시보 그룹은 제공된 수동 칫솔을 사용하여 거울 앞에서 1분 동안 양치질을 하도록 요청받았습니다.
.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- CVD 병력이 없는 19-45세의 외관상 건강한 남녀
- 전치부 12개 모두 있음(상악궁 모두 송곳니에서 송곳니로)
- 영어로 말하기
- 30분 약속을 두 번 할 수 있는 능력 이 약속은 1개월 간격이어야 함)
제외 기준:
- • University of Illinois College of Dentistry에서 임상 역할을 담당하는 학생, 교직원 또는 직원
- 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 스타틴을 복용하는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피임약을 복용하거나 호르몬 방출 피임 장치를 사용하는 여성
- 호르몬 대체 요법을 받는 여성
- 자료 수집 예약일로부터 2주 이내에 항생제를 복용한 자
- 구강 건조증을 경험하는 개인
- 데이터 수집 약속 후 2주 이내에 질병, 감염 또는 조직 손상을 경험한 개인
- 관절염, 루푸스 또는 기타 만성 염증 상태 또는 증후군이 있는 개인
- 염료 또는 비처방 제품에 알레르기가 있는 개인
- 전치부 결손, 고정식 또는 탈착식 장치 또는 전치부에 눈에 띄는 충치 또는 얼룩이 있는 개인
- 데이터 수집 방문 후 30일 이내에 치과 예방 치료를 받은 개인
- 데이터 수집 방문 후 30일 이내에 새로운 수복물(구강 내)을 배치한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라크 식별 치약
Targetol이 함유된 치약을 식별하는 플라크가 포함된 일일 주사기 30일 공급
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Targetol로 치약을 식별하는 플라크
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활성 비교기: 플라그 없는 식별 치약
Targetol이 없는 동일하고 플라크 식별 치약이 포함된 1일 30일 분량의 주사기
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Targetol이 없는 플라크 식별 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 플라크의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 30 - 60일
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측정 설명 "백분율"은 기준선에서 후속 방문까지 플라크 백분율의 변화를 나타냅니다.
후속 방문은 기준선 이후 30일에서 60일 사이에 발생했습니다.
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기준선에서 기준선 후 30 - 60일
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Hs-CRP 혈청 농도의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 30 - 60일
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측정 설명 "mg/L"는 기준선에서 후속 방문까지 mg/L당 hs-CRP의 변화를 나타냅니다.
후속 방문은 기준선 이후 30일에서 60일 사이에 발생했습니다.
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기준선에서 기준선 후 30 - 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 플라크의 변화 - PSS 분석
기간: 30~60일 후 기준선
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측정 설명 "백분율"은 기준선에서 후속 방문까지 플라크 백분율의 변화를 나타냅니다.
후속 방문은 PSS(Pre-Specified Subgroup)의 기준선 이후 30일에서 60일 사이에 발생했습니다.
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30~60일 후 기준선
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염증의 변화 - PSS 분석
기간: 30~60일 후 기준선
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측정 설명 "mg/L"는 기준선에서 후속 방문까지 mg/L당 hs-CRP의 변화를 나타냅니다.
후속 방문은 기준선 이후 30일에서 60일 사이에 발생했습니다.
-PSS 분석
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30~60일 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
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- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
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- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코