Prova di dentifricio per ridurre la placca e l'infiammazione
11 gennaio 2021 aggiornato da: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Una prova randomizzata del dentifricio per l'identificazione della placca sulla riduzione della placca e dell'infiammazione
La placca dentale causa carie e malattia parodontale e i dati sul dentifricio e sulla rimozione della placca sono scarsi.
L'infiammazione, causata dalla placca dentale, è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
(CVD) La disponibilità di (Plaque HD (TM), un dentifricio per l'identificazione della placca con tecnologia targetol (TM)), ha offerto l'opportunità unica di verificare se vi fossero riduzioni statisticamente significative e clinicamente importanti della placca e dell'infiammazione in uno studio randomizzato di apparentemente individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università dell'Illinois e lo studio è stato pubblicato su ClinicalTrials.gov. Abbiamo esaminato tutti i soggetti potenzialmente ammissibili del distretto medico dell'Università dell'Illinois, che comprende i college di odontoiatria, medicina, sanità pubblica e farmacia.
Tutti i soggetti disponibili e idonei hanno firmato moduli di consenso informato e sono stati istruiti ad astenersi dal lavarsi i denti o usare il filo interdentale, utilizzando qualsiasi ausilio per l'igiene orale (come collutorio o gomma da masticare) la sera prima e la mattina dell'appuntamento per la raccolta dei dati. A tutti i soggetti è stato chiesto di completare le seguenti procedure:
- Sciacquare per 10 secondi con 25 mL di tampone fosfato
- Sciacquare per 1 minuto con 5,0 mL di fluoresceina 1240 ppm in tampone fosfato
- Sciacquare 3 volte (per 10 secondi) con 25 ml di tampone fosfato
- Essere posizionato su una mentoniera del treppiede a 15 pollici davanti alla fotocamera, retrazione posizionata e immagini intraorali acquisite con imaging a luce LED UV.
- Fornire un campione di sangue per hs-CRP.
- Usa una scorta di 30 giorni del dentifricio assegnato e gli è stato chiesto di seguire lo stesso protocollo di spazzolatura per l'intero mese, nonché un diario di spazzolatura per assistere nella registrazione della partecipazione quotidiana.
Le stesse procedure sono state ripetute alla visita di follow-up a 30 giorni. Inoltre, al gruppo Plaque HD è stato chiesto di spazzolare davanti a uno specchio per 1 minuto e di concentrarsi sulla rimozione di tutto il colorante visibile. Al gruppo placebo è stato chiesto di lavarsi i denti per 1 minuto davanti a uno specchio, utilizzando lo spazzolino manuale fornito.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono stati i seguenti:
- Uomini e donne apparentemente sani di età compresa tra 19 e 45 anni senza storia di CVD
- Tutti i 12 denti anteriori presenti (da canino a canino sia nell'arcata superiore che in quella inferiore)
- parlando inglese
- Possibilità di impegnarsi per due appuntamenti di 30 minuti Questi appuntamenti devono essere distanti 1 mese)
Criteri di esclusione:
- • Studenti, docenti o personale con un ruolo clinico presso il College of Dentistry dell'Università dell'Illinois
- Individui che assumono aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o statine.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne che assumono pillole anticoncezionali o utilizzano dispositivi contraccettivi rilasciati da ormoni
- Donne in terapia ormonale sostitutiva
- Individui che hanno assunto antibiotici entro due settimane dall'appuntamento per la raccolta dei dati
- Individui che soffrono di xerostomia
- Individui che hanno subito una malattia, un'infezione o una lesione tissutale entro due settimane dall'appuntamento per la raccolta dei dati
- Individui con artrite, lupus o altre condizioni o sindromi infiammatorie croniche
- Individui con allergie a coloranti o prodotti da banco
- Individui che hanno denti anteriori mancanti, apparecchi fissi o rimovibili o carie o macchie visibili nella regione anteriore (da canino a canino sia nell'arcata superiore che in quella inferiore)
- Individui che hanno avuto una profilassi dentale entro 30 giorni dalla visita di raccolta dati
- Individui a cui è stato posizionato un nuovo restauro (ovunque nella cavità orale) entro 30 giorni dalla visita di raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dentifricio identificativo della placca
Una fornitura di 30 giorni di siringhe giornaliere contenenti una placca che identifica il dentifricio con targetolo
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Placca che identifica il dentifricio con targetol
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Comparatore attivo: Dentifricio che non identifica la placca
Una fornitura di 30 giorni di siringhe giornaliere contenenti un identico dentifricio non identificativo della placca senza targetolo
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Dentifricio antiplacca senza targetolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della placca orale
Lasso di tempo: Dal basale a 30-60 giorni dopo il basale
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La descrizione della misura "percentuale" si riferisce alla variazione della percentuale di placca dal basale alla visita di follow-up.
La visita di follow-up è avvenuta tra 30 e 60 giorni dopo il basale.
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Dal basale a 30-60 giorni dopo il basale
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Variazione del livello sierico di Hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 30-60 giorni dopo il basale
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La descrizione della misura "mg/L" si riferisce alla variazione di hs-CRP per mg/L dal basale alla visita di follow-up.
La visita di follow-up è avvenuta tra 30 e 60 giorni dopo il basale.
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Dal basale a 30-60 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella placca orale - Analisi PSS
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 30-60 giorni dopo
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La descrizione della misura "percentuale" si riferisce alla variazione della percentuale di placca dal basale alla visita di follow-up.
La visita di follow-up è avvenuta tra 30 e 60 giorni dopo il basale per il sottogruppo prespecificato (PSS).
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Dalla linea di base a 30-60 giorni dopo
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Cambiamento nell'infiammazione - Analisi PSS
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 30-60 giorni dopo
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La descrizione della misura "mg/L" si riferisce alla variazione di hs-CRP per mg/L dal basale alla visita di follow-up.
La visita di follow-up è avvenuta tra 30 e 60 giorni dopo il basale.
-Analisi PSS
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Dalla linea di base a 30-60 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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