- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666508
Försök med tandkräm för att minska plack och inflammation
Ett randomiserat försök med tandkräm som identifierar plack för att minska plack och inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet godkändes av Institutional Review Board vid University of Illinois och prövningen publicerades på ClinicalTrials.gov. Vi screenade alla potentiellt kvalificerade ämnen från Medical District of University of Illinois som inkluderar Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health and Pharmacy.
Alla villiga och berättigade försökspersoner undertecknade formulär för informerat samtycke och instruerades att avstå från att borsta eller använda tandtråd, med hjälp av munhygienhjälpmedel (som munvatten eller tuggummi) kvällen före och morgonen för datainsamlingen. Alla försökspersoner ombads att genomföra följande procedurer:
- Skölj i 10 sekunder med 25 ml fosfatbuffert
- Skölj i 1 minut med 5,0 ml 1240 ppm fluorescein i fosfatbuffert
- Skölj 3 gånger (i 10 sekunder) med 25 ml fosfatbuffert
- Placeras på ett stativ hakstöd 15 tum framför kameran, indragning placerad och intraorala bilder tagna under UV LED-ljusavbildning.
- Ge ett blodprov för hs-CRP.
- Använd en 30-dagars leverans av deras tilldelade tandkräm och fick instruktioner att följa samma borstningsprotokoll för hela månaden samt en borstningsdagbok för att hjälpa till att registrera dagligt deltagande.
De identiska procedurerna upprepades vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket. Dessutom instruerades Plaque HD-gruppen att borsta framför en spegel i 1 minut och att koncentrera sig på att ta bort allt synligt färgämne. Placebogruppen ombads att borsta sina tänder i 1 minut framför en spegel med hjälp av den medföljande manuella tandborsten.
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna var följande:
- Tydligen friska män och kvinnor i åldern 19-45 år utan historia av hjärt-kärlsjukdom
- Alla 12 främre tänder finns (hund till hund i både övre och nedre valv)
- engelsktalande
- Möjlighet att förbinda sig till två 30 minuters möten. Dessa möten måste vara med 1 månads mellanrum)
Exklusions kriterier:
- • Student, fakultet eller personal med en klinisk roll vid University of Illinois College of Dentistry
- Individer som tar aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller statiner.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnor som tar p-piller eller använder någon hormonfrisatt p-piller
- Kvinnor på hormonbehandling
- Personer som har tagit antibiotika inom två veckor efter mötet med datainsamling
- Individer som upplever xerostomi
- Individer som har upplevt en sjukdom, infektion eller vävnadsskada inom två veckor efter mötet med datainsamling
- Individer med artrit, lupus eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd eller syndrom
- Individer med allergier mot färgämnen eller receptfria produkter
- Individer som har saknade främre tänder, fasta eller löstagbara apparater eller synligt förfall eller fläckar i den främre regionen (hund till hund i både övre och nedre bågar)
- Individer som har genomgått tandprofylax inom 30 dagar efter datainsamlingsbesöket
- Individer som har fått en ny restaurering placerad (var som helst i munhålan) inom 30 dagar efter datainsamlingsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plackidentifierande tandkräm
En 30 dagars leverans av dagliga sprutor som innehåller en plack som identifierar tandkräm med targetol
|
Plackidentifierande tandkräm med targetol
|
|
Aktiv komparator: Icke-plackidentifierande tandkräm
En 30 dagars leverans av dagliga sprutor som innehåller en identisk icke-plackidentifierande tandkräm utan targetol
|
Icke-plackidentifierande tandkräm utan targetol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral plack
Tidsram: Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
|
Åtgärdsbeskrivning "procent" avser förändringen i plackprocent från baslinjen till uppföljningsbesöket.
Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen.
|
Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
|
|
Förändring i Hs-CRP serumnivå
Tidsram: Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
|
Åtgärdsbeskrivning "mg/L" avser förändringen i hs-CRP per mg/L från baslinjen till uppföljningsbesöket.
Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen.
|
Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i oral plack - PSS-analys
Tidsram: Baslinje till 30-60 dagar efter
|
Åtgärdsbeskrivning "procent" avser förändringen i plackprocent från baslinjen till uppföljningsbesöket.
Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen för den fördefinierade undergruppen (PSS).
|
Baslinje till 30-60 dagar efter
|
|
Förändring i inflammation - PSS-analys
Tidsram: Baslinje till 30-60 dagar efter
|
Åtgärdsbeskrivning "mg/L" avser förändringen i hs-CRP per mg/L från baslinjen till uppföljningsbesöket.
Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen.
-PSS-analys
|
Baslinje till 30-60 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Användbara länkar
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .