Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tandkräm för att minska plack och inflammation

11 januari 2021 uppdaterad av: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago

Ett randomiserat försök med tandkräm som identifierar plack för att minska plack och inflammation

Tandplack orsakar karies och tandlossning och det är sparsamt med uppgifter om tandkräm och plackborttagning. Inflammation, orsakad av tandplack, är en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. (CVD) Tillgängligheten av (Plaque HD (TM), en plackidentifierande tandkräm med targetolteknologi (TM)), gav den unika möjligheten att testa om det fanns statistiskt signifikanta och kliniskt viktiga minskningar av plack och inflammation i en randomiserad studie av uppenbarligen friska individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Protokollet godkändes av Institutional Review Board vid University of Illinois och prövningen publicerades på ClinicalTrials.gov. Vi screenade alla potentiellt kvalificerade ämnen från Medical District of University of Illinois som inkluderar Colleges of Dentistry, Medicine, Public Health and Pharmacy.

Alla villiga och berättigade försökspersoner undertecknade formulär för informerat samtycke och instruerades att avstå från att borsta eller använda tandtråd, med hjälp av munhygienhjälpmedel (som munvatten eller tuggummi) kvällen före och morgonen för datainsamlingen. Alla försökspersoner ombads att genomföra följande procedurer:

  1. Skölj i 10 sekunder med 25 ml fosfatbuffert
  2. Skölj i 1 minut med 5,0 ml 1240 ppm fluorescein i fosfatbuffert
  3. Skölj 3 gånger (i 10 sekunder) med 25 ml fosfatbuffert
  4. Placeras på ett stativ hakstöd 15 tum framför kameran, indragning placerad och intraorala bilder tagna under UV LED-ljusavbildning.
  5. Ge ett blodprov för hs-CRP.
  6. Använd en 30-dagars leverans av deras tilldelade tandkräm och fick instruktioner att följa samma borstningsprotokoll för hela månaden samt en borstningsdagbok för att hjälpa till att registrera dagligt deltagande.

De identiska procedurerna upprepades vid det 30 dagar långa uppföljningsbesöket. Dessutom instruerades Plaque HD-gruppen att borsta framför en spegel i 1 minut och att koncentrera sig på att ta bort allt synligt färgämne. Placebogruppen ombads att borsta sina tänder i 1 minut framför en spegel med hjälp av den medföljande manuella tandborsten.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UIC Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna var följande:

  • Tydligen friska män och kvinnor i åldern 19-45 år utan historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Alla 12 främre tänder finns (hund till hund i både övre och nedre valv)
  • engelsktalande
  • Möjlighet att förbinda sig till två 30 minuters möten. Dessa möten måste vara med 1 månads mellanrum)

Exklusions kriterier:

  • • Student, fakultet eller personal med en klinisk roll vid University of Illinois College of Dentistry
  • Individer som tar aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller statiner.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor som tar p-piller eller använder någon hormonfrisatt p-piller
  • Kvinnor på hormonbehandling
  • Personer som har tagit antibiotika inom två veckor efter mötet med datainsamling
  • Individer som upplever xerostomi
  • Individer som har upplevt en sjukdom, infektion eller vävnadsskada inom två veckor efter mötet med datainsamling
  • Individer med artrit, lupus eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd eller syndrom
  • Individer med allergier mot färgämnen eller receptfria produkter
  • Individer som har saknade främre tänder, fasta eller löstagbara apparater eller synligt förfall eller fläckar i den främre regionen (hund till hund i både övre och nedre bågar)
  • Individer som har genomgått tandprofylax inom 30 dagar efter datainsamlingsbesöket
  • Individer som har fått en ny restaurering placerad (var som helst i munhålan) inom 30 dagar efter datainsamlingsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plackidentifierande tandkräm
En 30 dagars leverans av dagliga sprutor som innehåller en plack som identifierar tandkräm med targetol
Plackidentifierande tandkräm med targetol
Aktiv komparator: Icke-plackidentifierande tandkräm
En 30 dagars leverans av dagliga sprutor som innehåller en identisk icke-plackidentifierande tandkräm utan targetol
Icke-plackidentifierande tandkräm utan targetol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral plack
Tidsram: Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
Åtgärdsbeskrivning "procent" avser förändringen i plackprocent från baslinjen till uppföljningsbesöket. Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen.
Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
Förändring i Hs-CRP serumnivå
Tidsram: Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen
Åtgärdsbeskrivning "mg/L" avser förändringen i hs-CRP per mg/L från baslinjen till uppföljningsbesöket. Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen.
Baslinje till 30 - 60 dagar efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i oral plack - PSS-analys
Tidsram: Baslinje till 30-60 dagar efter
Åtgärdsbeskrivning "procent" avser förändringen i plackprocent från baslinjen till uppföljningsbesöket. Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen för den fördefinierade undergruppen (PSS).
Baslinje till 30-60 dagar efter
Förändring i inflammation - PSS-analys
Tidsram: Baslinje till 30-60 dagar efter
Åtgärdsbeskrivning "mg/L" avser förändringen i hs-CRP per mg/L från baslinjen till uppföljningsbesöket. Uppföljningsbesöket inträffade mellan 30 och 60 dagar efter baslinjen. -PSS-analys
Baslinje till 30-60 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera