Hammastahnan kokeilu plakin ja tulehduksen vähentämiseksi
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kim Fasula, University of Illinois at Chicago
Satunnaistettu koe plakin tunnistavalla hammastahnalla plakin ja tulehduksen vähentämiseksi
Hammasplakki aiheuttaa kariesta ja parodontaalista sairautta, ja hammastahnan ja plakin poistamisesta on vähän tietoa.
Hampaiden plakin aiheuttama tulehdus on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
(CVD) (Plaque HD:n (TM), plakin tunnistava hammastahna targetol-teknologialla (TM)) saatavuus tarjosi ainutlaatuisen mahdollisuuden testata, onko plakin ja tulehduksen vähentymistä tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa ilmeisesti oli terveitä yksilöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan hyväksyi Illinoisin yliopiston Institutional Review Board, ja tutkimus julkaistiin osoitteessa ClinicalTrials.gov. Seuloimme kaikki mahdollisesti kelvolliset aiheet Illinoisin yliopiston lääketieteellisestä alueesta, johon kuuluvat hammaslääketieteen, lääketieteen, kansanterveyden ja farmasian korkeakoulut.
Kaikki halukkaat ja kelvolliset koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja heitä kehotettiin pidättäytymään hampaiden harjauksesta tai hammaslangasta sekä suuhygieniaapuvälineiden (kuten suuvesi tai purukumi) käyttämisestä tiedonkeruuta edeltävänä iltana ja sen aamuna. Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan seuraavat toimenpiteet:
- Huuhtele 10 sekunnin ajan 25 ml:lla fosfaattipuskuria
- Huuhtele 1 minuutin ajan 5,0 ml:lla 1240 ppm fluoreseiinia fosfaattipuskurissa
- Huuhtele 3 kertaa (10 sekunnin ajan) 25 ml:lla fosfaattipuskuria
- Sijoita kolmijalan leukatukeen 15 tuumaa kameran edessä, vedä sisään ja ota intraoraaliset kuvat UV-LED-valokuvauksella.
- Anna verinäyte hs-CRP:lle.
- Käytä 30 päivän tarjontaa heille määrättyä hammastahnaa, ja heitä kehotettiin noudattamaan samaa harjausprotokollaa koko kuukauden ajan sekä harjauspäiväkirjaa päivittäisen osallistumisen kirjaamiseksi.
Samat menettelyt toistettiin 30 päivän seurantakäynnillä. Lisäksi Plaque HD -ryhmää käskettiin harjaamaan peilin edessä minuutin ajan ja keskittymään kaiken näkyvän väriaineen poistamiseen. Plaseboryhmää pyydettiin harjaamaan hampaitaan 1 minuutin ajan peilin edessä käyttämällä mukana toimitettua manuaalista hammasharjaa.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- Ilmeisesti terveet 19-45-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole aiempia sydän- ja verisuonisairauksia
- Kaikki 12 etuhammasta läsnä (hampaasta kulmahampaaseen sekä ylä- että alakaaressa)
- englantia puhuva
- Mahdollisuus sitoutua kahteen 30 minuutin tapaamiseen Näiden tapaamisen on oltava 1 kuukauden välein)
Poissulkemiskriteerit:
- • Opiskelija, tiedekunta tai henkilökunta, jolla on kliininen rooli Illinoisin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa
- Henkilöt, jotka käyttävät aspiriinia, muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai statiineja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai käyttävät mitä tahansa hormonista vapautuvaa ehkäisylaitetta
- Naiset hormonikorvaushoidossa
- Henkilöt, jotka ovat ottaneet antibiootteja kahden viikon kuluessa tiedonkeruusta
- Henkilöt, joilla on kserostomia
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet sairauden, tulehduksen tai kudosvaurion kahden viikon kuluessa tiedonkeruusta
- Henkilöt, joilla on niveltulehdus, lupus tai muut krooniset tulehdustilat tai oireyhtymät
- Henkilöt, jotka ovat allergisia väriaineille tai reseptivapaille tuotteille
- Henkilöt, joilla on puuttuvat etuhampaat, kiinteät tai irrotettavat apuvälineet tai näkyvää reikiintymistä tai värjäytymistä etuosassa (hampaasta koiraan sekä ylä- että alakaaressa)
- Henkilöt, joille on tehty hammaslääkärin estohoito 30 päivän kuluessa tiedonkeruukäynnistä
- Henkilöt, joille on asennettu uusi täyte (mihin tahansa suuonteloon) 30 päivän kuluessa tiedonkeruukäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plakin tunnistava hammastahna
30 päivän toimitus päivittäisiä ruiskuja, jotka sisältävät plakin, joka tunnistaa targetolia sisältävän hammastahnan
|
Plakin tunnistava hammastahna targetolilla
|
|
Active Comparator: Ei-plakkia tunnistava hammastahna
30 päivän määrä päivittäisiä ruiskuja, jotka sisältävät identtistä plakkia tunnistamatonta hammastahnaa ilman targetolia
|
Plakkia tunnistamaton hammastahna ilman targetolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun plakissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 - 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus "prosentti" viittaa plakin prosenttiosuuden muutoksiin lähtötasosta seurantakäyntiin.
Seurantakäynti tapahtui 30–60 päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 - 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hs-CRP- seerumitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 - 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toimenpiteen kuvaus "mg/l" viittaa hs-CRP:n muutokseen mg/l kohden lähtötasosta seurantakäyntiin.
Seurantakäynti tapahtui 30–60 päivää lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 - 60 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun plakissa - PSS-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30–60 päivää postitse
|
Toimenpiteen kuvaus "prosentti" viittaa plakin prosenttiosuuden muutoksiin lähtötasosta seurantakäyntiin.
Seurantakäynti tapahtui 30–60 päivää lähtötilanteen jälkeen ennalta määritellylle alaryhmälle (PSS).
|
Lähtötilanne 30–60 päivää postitse
|
|
Muutos tulehduksessa - PSS-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30–60 päivää postitse
|
Toimenpiteen kuvaus "mg/l" viittaa hs-CRP:n muutokseen mg/l kohden lähtötasosta seurantakäyntiin.
Seurantakäynti tapahtui 30–60 päivää lähtötilanteen jälkeen.
-PSS-analyysi
|
Lähtötilanne 30–60 päivää postitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Fasula, MS, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ridker PM, Hennekens CH, Buring JE, Rifai N. C-reactive protein and other markers of inflammation in the prediction of cardiovascular disease in women. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):836-43. doi: 10.1056/NEJM200003233421202.
- Kim YH, Lee SY. Identification of non-streptococcal organisms from human dental plaque grown on the Streptococcus-selective medium mitis-salivarius agar. Arch Oral Biol. 2015 Feb;60(2):267-71. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.11.002. Epub 2014 Nov 8.
- de Oliveira C, Watt R, Hamer M. Toothbrushing, inflammation, and risk of cardiovascular disease: results from Scottish Health Survey. BMJ. 2010 May 27;340:c2451. doi: 10.1136/bmj.c2451.
- Kholy KE, Genco RJ, Van Dyke TE. Oral infections and cardiovascular disease. Trends Endocrinol Metab. 2015 Jun;26(6):315-21. doi: 10.1016/j.tem.2015.03.001. Epub 2015 Apr 16.
- Mbawalla HS, Masalu JR, Astrom AN. Socio-demographic and behavioural correlates of oral hygiene status and oral health related quality of life, the Limpopo-Arusha school health project (LASH): a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2010 Nov 30;10:87. doi: 10.1186/1471-2431-10-87.
- Gundala R, Chava VK. Effect of lifestyle, education and socioeconomic status on periodontal health. Contemp Clin Dent. 2010 Jan;1(1):23-6. doi: 10.4103/0976-237X.62516.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Carter K, Landini G, Walmsley AD. Automated quantification of dental plaque accumulation using digital imaging. J Dent. 2004 Nov;32(8):623-8. doi: 10.1016/j.jdent.2004.06.006.
- Short VL, Ivory-Walls T, Smith L, Loustalot F. The Mississippi Delta Cardiovascular Health Examination Survey: Study Design and Methods. Epidemiol Res Int. 2014 Jan 1;2014(Article 499 861461):861461. doi: 10.1155/2014/861461.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson KM, Odell PM, Wilson PW, Kannel WB. Cardiovascular disease risk profiles. Am Heart J. 1991 Jan;121(1 Pt 2):293-8. doi: 10.1016/0002-8703(91)90861-b.
- Loos BG, Craandijk J, Hoek FJ, Wertheim-van Dillen PM, van der Velden U. Elevation of systemic markers related to cardiovascular diseases in the peripheral blood of periodontitis patients. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1528-34. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1528.
- Danesh J, Wheeler JG, Hirschfield GM, Eda S, Eiriksdottir G, Rumley A, Lowe GD, Pepys MB, Gudnason V. C-reactive protein and other circulating markers of inflammation in the prediction of coronary heart disease. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1387-97. doi: 10.1056/NEJMoa032804.
- Ramamoorthy RD, Nallasamy V, Reddy R, Esther N, Maruthappan Y. A review of C-reactive protein: A diagnostic indicator in periodontal medicine. J Pharm Bioallied Sci. 2012 Aug;4(Suppl 2):S422-6. doi: 10.4103/0975-7406.100318.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Noack B, Genco RJ, Trevisan M, Grossi S, Zambon JJ, De Nardin E. Periodontal infections contribute to elevated systemic C-reactive protein level. J Periodontol. 2001 Sep;72(9):1221-7. doi: 10.1902/jop.2000.72.9.1221.
- Ridker PM, Cushman M, Stampfer MJ, Tracy RP, Hennekens CH. Inflammation, aspirin, and the risk of cardiovascular disease in apparently healthy men. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):973-9. doi: 10.1056/NEJM199704033361401. Erratum In: N Engl J Med 1997 Jul 31;337(5):356.
- Pepys MB, Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J Clin Invest. 2003 Jun;111(12):1805-12. doi: 10.1172/JCI18921. No abstract available. Erratum In: J Clin Invest. 2003 Jul;112(2):299.
- Van Dyke TE, van Winkelhoff AJ. Infection and inflammatory mechanisms. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S1-7. doi: 10.1111/jcpe.12088.
- Kim HC, Yang DM, Lee CM, Jin W, Nam DH, Song JY, Kim JY. Acute appendicitis: relationships between CT-determined severities and serum white blood cell counts and C-reactive protein levels. Br J Radiol. 2011 Dec;84(1008):1115-20. doi: 10.1259/bjr/47699219. Epub 2010 Dec 1.
- Pejcic A, Kesic LJ, Milasin J. C-reactive protein as a systemic marker of inflammation in periodontitis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Mar;30(3):407-14. doi: 10.1007/s10096-010-1101-1. Epub 2010 Nov 6.
- Cusumano CA. Periodontal disease associated with an increased CRP in chronic hemodialysis patients. Rev Nefrol Dial Trans. 2013; 33:188-195.
- Loos BG. Systemic markers of inflammation in periodontitis. J Periodontol. 2005 Nov;76(11 Suppl):2106-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.11-S.2106.
- Tonetti MS. Periodontitis and risk for atherosclerosis: an update on intervention trials. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36 Suppl 10:15-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01417.x.
- Persson GR, Persson RE. Cardiovascular disease and periodontitis: an update on the associations and risk. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):362-79. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01281.x.
- Goyal L, Bey A, Gupta ND, Sharma VK. Comparative evaluation of serum C-reactive protein levels in chronic and aggressive periodontitis patients and association with periodontal disease severity. Contemp Clin Dent. 2014 Oct;5(4):484-8. doi: 10.4103/0976-237X.142816.
- Kumar KR, Ranganath V, Naik R, Banu S, Nichani AS. Assessment of high-sensitivity C-reactive protein and lipid levels in healthy adults and patients with coronary artery disease, with and without periodontitis--a cross-sectional study. J Periodontal Res. 2014 Dec;49(6):836-44. doi: 10.1111/jre.12172. Epub 2014 Mar 12.
- Anitha G, Nagaraj M, Jayashree A. Comparative evaluation of levels of C-reactive protein and PMN in periodontitis patients related to cardiovascular disease. J Indian Soc Periodontol. 2013 May;17(3):330-2. doi: 10.4103/0972-124X.115657.
- Zijnge V, van Leeuwen MB, Degener JE, Abbas F, Thurnheer T, Gmur R, Harmsen HJ. Oral biofilm architecture on natural teeth. PLoS One. 2010 Feb 24;5(2):e9321. doi: 10.1371/journal.pone.0009321.
- Chen T, Yu WH, Izard J, Baranova OV, Lakshmanan A, Dewhirst FE. The Human Oral Microbiome Database: a web accessible resource for investigating oral microbe taxonomic and genomic information. Database (Oxford). 2010 Jul 6;2010:baq013. doi: 10.1093/database/baq013.
- Bokhari SA, Khan AA, Butt AK, Azhar M, Hanif M, Izhar M, Tatakis DN. Non-surgical periodontal therapy reduces coronary heart disease risk markers: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1065-74. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01942.x. Epub 2012 Sep 11.
- Kajikawa M, Nakashima A, Maruhashi T, Iwamoto Y, Iwamoto A, Matsumoto T, Hidaka T, Kihara Y, Chayama K, Goto C, Taguchi A, Noma K, Higashi Y. Poor oral health, that is, decreased frequency of tooth brushing, is associated with endothelial dysfunction. Circ J. 2014;78(4):950-4. doi: 10.1253/circj.cj-13-1330. Epub 2014 Feb 5.
- Mani A, Vadvadgi V, Anarthe R, Saini R, Mani S. A clinical study on Dental Air Force Cleaning System on adult chronic periodontits and its assessment to C-reactive protein levels. Int J Exp Dent Sci. 2012; 1:14-18.
- Harnacke D, Winterfeld T, Erhardt J, Schlueter N, Ganss C, Margraf-Stiksrud J, Deinzer R. What is the best predictor for oral cleanliness after brushing? Results from an observational cohort study. J Periodontol. 2015 Jan;86(1):101-7. doi: 10.1902/jop.2014.140152.
- Stevens K, Belavsky B, Evans CA, Viana MG, Wu C. Evaluation of plaque removal efficacy of a novel dye-containing toothpaste: a clinical trial. Int J Dentistry Oral Sci. 2016; 3(1):185-189
Hyödyllisiä linkkejä
- The World Health Organization. Cardiovascular Diseases (CVDs)
- American Heart Association. Heart and Stroke Statistics.
- Relationship between serum antibody titres to porphyromonas gingivalis and hs-CRP levels as inflammatory markers of periodontitis.
- Hs-CRP: The test | high-sensitivity C-reactive protein; hs-CRP test: High-sensitivity C-reactive protein | lab tests online.
- HSRIC: Grants, funding and fellowships.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .