68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 用于肿瘤新生血管生成
2024年6月17日 更新者：John O. Prior、University of Lausanne Hospitals
68Ga-NODAGA-RGD PET/CT评估肿瘤新生血管生成的价值
本研究将评估 68Ga-NODAGA-RGD 在肿瘤病理随访患者中评估新血管生成的潜力，并且 a18F-FDG（或神经胶质瘤的 18F-FET）适用于初始扩展评估或怀疑复发性肿瘤。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT 与 18F-FDG PET/CT（神经胶质瘤以外的肿瘤）或 18F-FET 相比，在检测患者肿瘤过程水平上的新生血管生成方面的价值PET/CT（受神经胶质瘤影响的患者）并确定每种技术各自的诊断贡献。
每名患者将接受常规 18F-FDG（或 18F-FET）PET/CT，然后在接下来的 7 天内接受针对该研究的 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT。
（每张图像程序持续时间：2h）
将定义每种技术的主要评估标准：
- 在 PET/CT 图像上：病变的 SUVmax、SUVmoyen、VOI (mL)、SUV41% 比率 [像素的平均 SUV ≥ SUVmax 的 41%]/SUV
- 在 CT 图像上：以 3D 形式测量的病变大小（轴向、冠状和矢状），密度以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示
首先将分别分析 18F-FDG/18F-FET 和 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT，然后根据分析中描述的方法进行比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤85岁
- 卡氏指数：≥80%
- 具有肿瘤病理学特征、经组织学证实、已知表达整合素 αvβ3 且适用 18F-FDG（或用于神经胶质瘤的 18F-FET）的患者：(1) 神经胶质瘤（WHO I、II-IV），(2) 恶性黑色素瘤, (3) 上呼吸道癌，(4) 乳腺癌，(5) 骨转移，(6) 卵巢癌，(7) 肺癌，(8) 淋巴结外扩展的非霍奇金恶性淋巴瘤，( 9）神经内分泌肿瘤，（10）胰腺癌，（11）食道癌，（12）胃癌。 每种癌症类型将纳入 10 名患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 怀孕、哺乳
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：68Ga-NODAGA-RGD、18F-FDG、18F-FET PET/CT
主动比较器：68Ga-NODAGA-RGD 放射性示踪剂 所有患者都将接受 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT、18F-FDG PET/CT 或 18F-FET PET/CT
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将静脉注射 200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD。以及在全身获取的图像。
对于神经胶质瘤，采集的图像以头骨为中心
将静脉注射 3.5 MBq/kg 18F-FDG。以及在全身获取的图像
将静脉注射 200 MBq 18F-FET。和以头骨为中心获取的图像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种肿瘤成像成像方法的比较
大体时间：10天内
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比较每种技术及其组合检测肿瘤的能力，确定这些肿瘤的组成（新血管生成、代谢、坏死）、它们的扩展、治疗引起的变化
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10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROC分析及曲线下面积比较
大体时间：10天内
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将实现 ROC 分析以及 AUC 比较，以确定一种方法相对于另一种方法的优越性，通过已建立的算法分别对 AUC 曲线和 ROC 曲线进行参数测试比较。
解释和积极性的标准将以标准方式在图像 18F-FDG / 18F-FET 和 68Ga-NODAGA-RGD 上定义。
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10天内
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68Ga-NODAGA-RGD 与标准常规扩展成像评估的比较
大体时间：10天内
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将评估 68Ga-NODAGA-RGD 检测肿瘤的敏感性，并与标准常规扩展评估进行比较，包括 18F-FDG PET/CT 或 18F-FET PET/CT、CT 或任何其他补充检查（US、MRI）
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10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John O Prior, MD, PhD、Lausanne University Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计的)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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