Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-NODAGA-RGD PET/CT voor Tumorale Neoangiogenese

13 juli 2023 bijgewerkt door: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Waarde van PET/CT in de 68Ga-NODAGA-RGD voor de evaluatie van de tumorneoangiogenese

Deze studie zal het potentieel van de 68Ga-NODAGA-RGD beoordelen voor de evaluatie van neoangiogenese bij patiënten die worden gevolgd voor een neoplastische pathologie en voor wie een 18F-FDG (of 18F-FET voor gliomen) geïndiceerd is voor initiële uitbreidingsevaluatie of verdenking van recidiverende tumor .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de waarde van 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT voor detectie van neoangiogenese op het niveau van neoplastische processen, bij patiënten, in vergelijking met 18F-FDG PET/CT (andere tumoren dan glioom) of 18F-FET PET/CT (patiënten met een glioom) en om de respectievelijke diagnostische bijdrage van elke techniek te bepalen.

Elke patiënt zal binnen de volgende 7 dagen een routine 18F-FDG (of 18F-FET) PET/CT ondergaan, gevolgd door een 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT specifiek voor het onderzoek.

(duur van elke beeldprocedure: 2 uur)

De criteria voor primaire evaluatie voor elk van de technieken zullen worden gedefinieerd:

  • Op de beelden van PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI (ml), SUV41% ratio [gemiddelde SUV van pixels ≥ 41% van de SUVmax] van laesies / SUV
  • Op de beelden van CT: grootte van de laesies gemeten in 3D (axiaal, coronaal en sagittaal), dichtheid in Hounsfield-eenheid (HU)

De 18F-FDG/18F-FET en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT's worden eerst afzonderlijk geanalyseerd en vervolgens vergeleken volgens de methoden beschreven in de analyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤ 85 jaar
  • Karnofsky-index: ≥ 80%
  • Patiënten met een neoplasische pathologie, histologisch bewezen, waarvan bekend is dat ze integrine αvβ3 tot expressie hebben gebracht en waarvoor een 18F-FDG (of een 18F-FET voor glioom) geïndiceerd is: (1) glioom (WHO I, II-IV), (2) kwaadaardig melanoom , (3) kanker van de bovenste luchtwegen, (4) borstkanker, (5) botmetastasen, (6) eierstokkanker, (7) longkanker, (8) non-Hodgkin-kwaadaardig lymfoom met extra-lymfeklieruitbreiding, ( 9) neuro-endocriene tumoren, (10) pancreaskanker, (11) slokdarmkanker, (12) maagkanker. Per type kanker worden 10 patiënten geïncludeerd.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CT's
Actieve comparator: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer Alle patiënten ondergaan een 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, een 18F-FDG PET/CT of een 18F-FET PET/CT
Geneesmiddel: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD zal i.v. en beelden verkregen op het hele lichaam. Voor glioom werden verkregen beelden gecentreerd op de schedel
Straling: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG zal i.v. en beelden verkregen op het hele lichaam
Straling: 18F-FET HUISDIER/CT
200 MBq 18F-FET wordt i.v. en verkregen beelden gecentreerd op de schedel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van elke beeldvormingsmethode voor detectie van tumoren
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
Om het vermogen van elk van de technieken en hun combinatie om tumoren op te sporen te vergelijken, om de samenstelling van deze tumoren (neoangiogenese, metabolisme, necrose), hun uitbreiding, de veranderingen als gevolg van de behandeling te bepalen
binnen 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-analyse en vergelijking van gebieden onder de curve
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen
Er zal een ROC-analyse worden uitgevoerd, evenals een vergelijking van AUC's, om de superioriteit van een methode ten opzichte van de andere te bepalen, met behulp van een parametrische test die de AUC-curven en ROC-curven respectievelijk vergelijkt met een vastgesteld algoritme. De criteria van interpretatie en positiviteit zullen op een standaardmanier worden gedefinieerd op de afbeeldingen 18F-FDG / 18F-FET en 68Ga-NODAGA-RGD.
Binnen 10 dagen
Vergelijking 68Ga-NODAGA-RGD met standaard routinematige beeldvormingsbeoordelingen
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
De gevoeligheid voor detectie van tumoren door de 68Ga-NODAGA-RGD zal worden beoordeeld en vergeleken met de standaard routine-uitbreidingsbeoordelingen, waaronder 18F-FDG PET/CT of 18F-FET PET/CT, CT of enig ander aanvullend onderzoek (VS, MRI)
binnen 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Medewerkers

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren