Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD para neoangiogénesis tumoral

13 de julio de 2023 actualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Valor del PET/CT en el 68Ga-NODAGA-RGD para la Evaluación de la Neoangiogénesis Tumoral

Este estudio evaluará el potencial del 68Ga-NODAGA-RGD para la evaluación de la neoangiogénesis en pacientes seguidos por una patología neoplásica y para los que está indicado un 18F-FDG (o 18F-FET para gliomas) para evaluación inicial de extensión o sospecha de tumor recurrente .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el valor de la PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD para la detección de neoangiogénesis a nivel de procesos neoplásicos, en pacientes, frente a la PET/TC con 18F-FDG (tumores distintos al glioma) o el 18F-FET PET/CT (pacientes afectos de glioma) y determinar la respectiva contribución diagnóstica de cada técnica.

Cada paciente se someterá a una PET/TC de rutina con 18F-FDG (o 18F-FET) seguida de una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD específica para el estudio en los próximos 7 días.

(duración de cada procedimiento de imagen: 2h)

Se definirán los criterios de evaluación primaria para cada una de las técnicas:

  • En las imágenes de PET/TC: SUVmax, SUVmoyen, VOI (mL), relación SUV41 % [SUV medio de píxeles ≥ 41 % del SUVmax] de lesiones/SUV
  • En las imágenes de TC: tamaño de las lesiones medido en 3D (axial, coronal y sagital), densidad en unidad de Hounsfield (HU)

Los PET/TC 18F-FDG/18F-FET y 68Ga-NODAGA-RGD se analizarán primero por separado y luego se compararán según los métodos descritos en el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John O Prior, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 21 314 43 48
  • Correo electrónico: john.prior@chuv.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≤ 85 años
  • Índice de Karnofsky: ≥ 80%
  • Pacientes que presenten una patología neoplásica, comprobada histológicamente, que se sabe que han expresado la integrina αvβ3 y para los cuales está indicada una 18F-FDG (o una 18F-FET para glioma): (1) glioma (OMS I, II-IV), (2) melanoma maligno , (3) cáncer de las vías respiratorias superiores, (4) cáncer de mama, (5) metástasis ósea, (6) cáncer de ovario, (7) cáncer de pulmón, (8) linfoma maligno no hodgkiniano con extensión a ganglios linfáticos extralinfáticos, ( 9) tumores neuroendocrinos, (10) cáncer de páncreas, (11) cáncer de esófago, (12) cáncer de estómago. Se incluirán 10 pacientes por tipo de cáncer.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para firmar el consentimiento informado
  • embarazo, lactancia
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 68Ga-NODAGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET PET/CT
Comparador activo: radiotrazador 68Ga-NODAGA-RGD A todos los pacientes se les realizará una PET/TC 68Ga-NODAGA-RGD, una PET/TC 18F-FDG o una PET/TC 18F-FET
Droga: 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC
Se administrarán 200 MBq de 68 Ga-NODAGA-RGD i.v. e imágenes adquiridas en todo el cuerpo. Para glioma, imágenes adquiridas centradas en el cráneo
Radiación: PET/TAC 18F-FDG
Se administrarán 3,5 MBq/kg de 18F-FDG i.v. e imágenes adquiridas en todo el cuerpo
Radiación: TEP/TAC 18F-FET
Se administrarán 200 MBq de 18F-FET i.v. e imágenes adquiridas centradas en el cráneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cada método de imagen para la detección de tumores
Periodo de tiempo: en 10 días
Comparar la capacidad de cada una de las técnicas y su combinación para detectar tumores, determinar la composición de estos tumores (neoangiogénesis, metabolismo, necrosis), su extensión, los cambios debidos al tratamiento
en 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ROC y comparación de áreas bajo la curva
Periodo de tiempo: En 10 días
Se realizará un análisis ROC y una comparación de AUCs, para determinar la superioridad de un método frente a otro, utilizando un test paramétrico comparando las curvas AUC y ROC respectivamente por un algoritmo establecido. Los criterios de interpretación y positividad se definirán de forma estándar sobre las imágenes 18F-FDG/18F-FET y 68Ga-NODAGA-RGD.
En 10 días
Comparación de 68Ga-NODAGA-RGD con evaluaciones de imágenes de extensión de rutina estándar
Periodo de tiempo: en 10 días
La sensibilidad para la detección de tumor por el 68Ga-NODAGA-RGD se evaluará y comparará con las evaluaciones de extensión de rutina estándar que incluyen 18F-FDG PET/CT o 18F-FET PET/CT, CT o cualquier otro examen complementario (US, MRI)
en 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Colaboradores

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Investigadores

  • Investigador principal: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir