68Ga-NODAGA-RGD PET/CT for tumoral neoangiogenese
17. juni 2024 oppdatert av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Verdien av PET/CT i 68Ga-NODAGA-RGD for evaluering av tumoral neoangiogenese
Denne studien vil vurdere potensialet til 68Ga-NODAGA-RGD for evaluering av neoangiogenese hos pasienter fulgt for en neoplastisk patologi og for hvem a18F-FDG (eller 18F-FET for gliomer) er indisert for initial utvidelsesevaluering eller mistanke om tilbakevendende tumor .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere verdien av 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT for påvisning av neoangiogenese på nivå av neoplastiske prosesser, hos pasienter, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT (andre tumorer enn gliom) eller 18F-FET PET/CT (pasienter påvirket av gliom) og for å bestemme det respektive diagnostiske bidraget til hver teknikk.
Hver pasient vil gjennomgå en rutinemessig 18F-FDG (eller 18F-FET) PET/CT etterfulgt av en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT spesifikk for studien i løpet av de neste 7 dagene.
(varighet for hver bildeprosedyre: 2 timer)
Kriteriene for primær evaluering for hver av teknikkene vil bli definert:
- På bildene av PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( mL ), SUV41 % ratio [gjennomsnittlig SUV av piksler ≥ 41 % av SUVmax] av lesjoner / SUV
- På bildene av CT: størrelsen på lesjonene målt i 3D (aksial, koronal og sagittal), tetthet i Hounsfield-enhet (HU)
18F-FDG/18F-FET og 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT-ene vil først bli analysert separat og deretter sammenlignet i henhold til metodene beskrevet i analysen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 85 år gammel
- Karnofsky-indeks: ≥ 80 %
- Pasienter som presenterer en neoplasisk patologi, histologisk bevist, kjent for å ha uttrykt integrin αvβ3 og som en 18F-FDG (eller en 18F-FET for gliom) er indisert for: (1) gliom (WHO I, II-IV), (2) malignt melanom , (3) kreft i øvre luftveier, (4) brystkreft, (5) benmetastase, (6) eggstokkreft, (7) lungekreft, (8) ikke-hodgkinsk malignt lymfom med ekstensjon av ekstralymfatiske noder, ( 9) nevroendokrine svulster, (10) kreft i bukspyttkjertelen, (11) kreft i spiserøret, (12) magekreft. 10 pasienter vil inkluderes per type kreft.
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere det informerte samtykket
- Graviditet, amming
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CTs
Aktiv komparator: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer Alle pasienter vil gjennomgå en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, en 18F-FDG PET/CT eller en 18F-FET PET/CT
|
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD vil bli administrert i.v. og bilder ervervet på hele kroppen.
For gliom, ervervet bilder sentrert på hodeskallen
3,5 MBq/kg 18F-FDG vil bli administrert i.v. og bilder ervervet på hele kroppen
200 MBq 18F-FET vil bli administrert i.v. og bilder ervervet sentrert på hodeskallen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hver avbildningsmetode for påvisning av svulster
Tidsramme: innen 10 dager
|
For å sammenligne kapasiteten til hver av teknikkene og deres kombinasjon for å oppdage svulster, for å bestemme sammensetningen av disse svulstene (neoangiogenese, metabolisme, nekrose), deres utvidelse, endringene på grunn av behandling
|
innen 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-analyse og sammenligning av arealer under kurven
Tidsramme: Innen 10 dager
|
En ROC-analyse vil bli realisert samt en sammenligning av AUC-er, for å bestemme overlegenheten til en metode sammenlignet med den andre, ved å bruke en parametrisk test som sammenligner henholdsvis AUC-kurvene og ROC-kurvene med en etablert algoritme.
Kriteriene for tolkning og positivitet vil bli definert på en standard måte på bildene 18F-FDG / 18F-FET og 68Ga-NODAGA-RGD.
|
Innen 10 dager
|
|
Sammenligning 68Ga-NODAGA-RGD med standard rutinemessige utvidelsesbildevurderinger
Tidsramme: innen 10 dager
|
Følsomheten for påvisning av svulst av 68Ga-NODAGA-RGD vil bli vurdert og sammenlignet med standard rutinemessige utvidelsesvurderinger inkludert 18F-FDG PET/CT eller 18F-FET PET/CT, CT eller andre komplementære undersøkelser (US, MR)
|
innen 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .