Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-NODAGA-RGD PET/CT tumor neoangiogenezishez

2023. július 13. frissítette: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

A PET/CT értéke a 68Ga-NODAGA-RGD-ben a tumor neoangiogenezisének értékeléséhez

Ez a tanulmány felméri a 68Ga-NODAGA-RGD potenciálját a neoangiogenezis értékelésére olyan betegeknél, akiket neoplasztikus patológia miatt követtek, és akiknél a18F-FDG (vagy gliómák esetén 18F-FET) a kezdeti kiterjesztési értékeléshez vagy a kiújuló daganat gyanúja miatt javasolt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT értékének felmérése a neoangiogenezis kimutatására neoplasztikus folyamatok szintjén, betegekben, összehasonlítva a 18F-FDG PET/CT-vel (gliomától eltérő daganatok) vagy 18F-FET-tel. PET/CT (gliomában érintett betegek) és minden technika megfelelő diagnosztikai hozzájárulásának meghatározása.

Minden páciens rutin 18F-FDG (vagy 18F-FET) PET/CT-n megy keresztül, majd a következő 7 napon belül egy 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT-n, amely a vizsgálatra specifikus.

(minden képi eljárás időtartama: 2 óra)

Az egyes technikák elsődleges értékelésének kritériumait meghatározzák:

  • A PET/CT felvételein: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( ml ), SUV41 %-os arány [átlagos SUV a pixelek ≥ 41 %-a a SUVmax-nak] a léziók / SUV
  • A CT felvételein: a léziók mérete 3D-ben (axiális, koronális és szagittális), denzitás Hounsfield egységben (HU)

A 18F-FDG/18F-FET és a 68Ga-NODAGA-RGD PET / CT-ket először külön elemzik, majd összehasonlítják az elemzésben leírt módszerek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤ 85 év
  • Karnofsky index: ≥ 80%
  • Szövettanilag igazolt neopláziás patológiát mutató betegek, akikről ismert, hogy expresszálták az αvβ3 integrint, és amelyeknél 18F-FDG (vagy gliómához 18F-FET) javallt: (1) glióma (WHO I, II-IV), (2) rosszindulatú melanoma , (3) felső légúti rák, (4) emlőrák, (5) csontáttétek, (6) petefészekrák, (7) tüdőrák, (8) non-Hodgkin-féle rosszindulatú limfóma extra nyirokcsomókkal, ( 9) neuroendokrin daganatok, (10) hasnyálmirigyrák, (11) nyelőcsőrák, (12) gyomorrák. Ráktípusonként 10 beteget vonnak be.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Terhesség, szoptatás
  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CT
Aktív komparátor: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer Minden beteget 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT vagy 18F-FET PET/CT vizsgálatnak vetnek alá.
Drog: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD kerül beadásra i.v. és az egész testen szerzett képek . A glióma esetében a képeket a koponya közepén vettük fel
Sugárzás: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG kerül beadásra i.v. és az egész testen szerzett képek
Sugárzás: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET kerül beadásra i.v. és a koponya közepén szerzett képeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes képalkotó módszerek összehasonlítása a daganatok kimutatására
Időkeret: 10 napon belül
Összehasonlítani az egyes technikák és kombinációik daganatok kimutatására alkalmas képességét, meghatározni ezen daganatok összetételét (neoangiogenezis, anyagcsere, nekrózis), kiterjedésüket, a kezelés hatására bekövetkező változásokat.
10 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC elemzés és a görbe alatti területek összehasonlítása
Időkeret: 10 napon belül
Egy ROC-elemzés, valamint az AUC-k összehasonlítása valósul meg, hogy meghatározzuk egy módszer jobbságát a másikhoz képest, egy paraméteres teszt segítségével, amely az AUC-görbéket és a ROC-görbéket összehasonlítja egy megállapított algoritmus szerint. A 18F-FDG / 18F-FET és a 68Ga-NODAGA-RGD képeken az értelmezés és a pozitivitás kritériumai szabványos módon kerülnek meghatározásra.
10 napon belül
A 68Ga-NODAGA-RGD összehasonlítása a szokásos rutin kiterjesztésű képalkotó értékelésekkel
Időkeret: 10 napon belül
Felmérik a 68Ga-NODAGA-RGD-vel a tumor kimutatására való érzékenységet, és összehasonlítják a szokásos rutin kiterjesztett értékelésekkel, beleértve a 18F-FDG PET/CT vagy a18F-FET PET/CT, CT vagy bármely más kiegészítő vizsgálatot (US, MRI)
10 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lausanne Hospitals

Együttműködők

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel