종양 신생혈관형성을 위한 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
2023년 7월 13일 업데이트: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
종양 신생혈관신생 평가를 위한 68Ga-NODAGA-RGD에서 PET/CT의 가치
이 연구는 종양 병리를 추적한 환자의 신생혈관신생 평가를 위한 68Ga-NODAGA-RGD의 가능성을 평가하고 초기 확장 평가 또는 재발 종양 의심을 위해 a18F-FDG(또는 신경아교종의 경우 18F-FET)가 지시된 환자를 대상으로 합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 18F-FDG PET/CT(신경아교종 이외의 종양) 또는 18F-FET와 비교하여 환자의 종양 과정 수준에서 신생혈관신생을 감지하기 위한 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT의 가치를 평가하는 것입니다. PET/CT(신경교종의 영향을 받는 환자) 및 모든 기술의 각각의 진단 기여도를 결정합니다.
모든 환자는 일상적인 18F-FDG(또는 18F-FET) PET/CT에 이어 향후 7일 이내에 연구에 특정한 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT를 받게 됩니다.
(각 이미지 절차 시간: 2h)
각 기술에 대한 기본 평가 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
- PET/CT 영상에서: SUVmax, SUVmoyen, VOI(mL), 병변/SUV의 SUV41 % 비율[SUVmax의 ≥ 41% 픽셀의 평균 SUV]
- CT 영상에서: 3D(축, 관상 및 시상)로 측정된 병변의 크기, Hounsfield 단위(HU)의 밀도
18F-FDG/18F-FET 및 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT는 먼저 별도로 분석한 다음 분석에 설명된 방법에 따라 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John O Prior, MD, PhD
- 전화번호: +41 21 314 43 48
- 이메일: john.prior@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Geldhof, BSc
- 전화번호: +41 21 314 4346
- 이메일: christine.geldhof@chuv.ch
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 85세
- 카르노프스키 지수: ≥ 80%
- 18F-FDG(또는 신경아교종의 경우 18F-FET)가 표시된 인테그린 αvβ3을 발현하는 것으로 알려져 조직학적으로 입증된 신생물 병리를 나타내는 환자: (1) 신경교종(WHO I, II-IV), (2) 악성 흑색종 , (3) 상기도암, (4) 유방암, (5) 골전이, (6) 난소암, (7) 폐암, (8) 림프절 외 확장을 동반한 비호지킨성 악성 림프종, ( 9) 신경내분비종양, (10) 췌장암, (11) 식도암, (12) 위암. 암 유형별로 10명의 환자가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신, 수유
- 연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CT
활성 비교기: 68Ga-NODAGA-RGD 방사성 추적자 모든 환자는 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT 또는 18F-FET PET/CT를 받게 됩니다.
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200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD는 i.v. 그리고 모든 신체에서 얻은 이미지.
신경아교종의 경우 두개골을 중심으로 이미지 획득
3.5 MBq/kg 18F-FDG는 i.v. 및 모든 신체에서 획득한 이미지
200MBq 18F-FET는 i.v. 두개골을 중심으로 획득한 이미지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 검출을 위한 영상화 방법별 비교
기간: 10일 이내
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종양을 검출하기 위한 각 기술 및 이들의 조합의 능력을 비교하기 위해, 이러한 종양의 구성(신생혈관신생, 대사, 괴사), 그들의 확장, 치료로 인한 변화를 결정하기 위해
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10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROC 분석 및 곡선 아래 영역 비교
기간: 10일 이내
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확립된 알고리즘에 의해 AUC 곡선과 ROC 곡선을 각각 비교하는 파라메트릭 테스트를 사용하여 다른 방법과 비교하여 방법의 우월성을 결정하기 위해 AUC의 비교뿐만 아니라 ROC 분석이 실현됩니다.
해석 및 양성의 기준은 이미지 18F-FDG / 18F-FET 및 68Ga-NODAGA-RGD에서 표준 방식으로 정의됩니다.
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10일 이내
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68Ga-NODAGA-RGD와 표준 일상 확장 영상 평가 비교
기간: 10일 이내
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68Ga-NODAGA-RGD에 의한 종양 검출에 대한 민감도를 평가하고 18F-FDG PET/CT 또는 18F-FET PET/CT, CT 또는 기타 보완 검사(US, MRI)를 포함한 표준 일상 확장 평가와 비교합니다.
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10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220/12 (Ethics committee Bern)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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68Ga-NODAGA-RGD PET/CT에 대한 임상 시험
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Turku University HospitalUniversity of Lausanne Hospitals; Leiden University Medical Center모병
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University of Lausanne HospitalsSwiss Heart Foundation모병
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University of Lausanne Hospitals모병
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Rigshospitalet, Denmark완전한
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Rigshospitalet, Denmark아직 모집하지 않음