68Ga-NODAG-RGD PET/CT pour la néoangiogenèse tumorale
17 juin 2024 mis à jour par: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Intérêt du PET/CT dans le 68Ga-NODAG-RGD pour l'évaluation de la néoangiogenèse tumorale
Cette étude évaluera le potentiel du 68Ga-NODAGA-RGD pour l'évaluation de la néoangiogenèse chez les patients suivis pour une pathologie néoplasique et pour lesquels le 18F-FDG (ou 18F-FET pour les gliomes) est indiqué pour une évaluation d'extension initiale ou une suspicion de tumeur récidivante .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur du 68Ga-NODGA-RGD PET/CT pour la détection de la néoangiogenèse au niveau des processus néoplasiques, chez les patients, par rapport au 18F-FDG PET/CT (tumeurs autres que le gliome) ou au 18F-FET PET/CT (patients atteints de gliome) et de déterminer l'apport diagnostique respectif de chaque technique.
Chaque patient subira une TEP/TDM de routine au 18F-FDG (ou 18F-FET) suivie d'une TEP/TDM au 68Ga-NODAG-RGD spécifique à l'étude dans les 7 jours suivants.
(durée de chaque procédure d'image : 2h)
Les critères d'évaluation primaire pour chacune des techniques seront définis :
- Sur les images de TEP/TDM : SUVmax, SUVmoyen, VOI ( mL ), SUV41 % ratio [SUV moyen des pixels ≥ 41 % du SUVmax] lésions / SUV
- Sur les images de CT : taille des lésions mesurées en 3D (axiale, coronale et sagittale), densité en unité Hounsfield (HU)
Les PET/CT 18F-FDG/18F-FET et 68Ga-NODAGA-RGD seront analysés dans un premier temps séparément puis seront comparés selon les méthodes décrites dans l'analyse
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 85 ans
- Indice de Karnofsky : ≥ 80 %
- Patients présentant une pathologie néoplasique, histologiquement prouvée, connue pour avoir exprimé l'intégrine αvβ3 et pour laquelle un 18F-FDG (ou un 18F-FET pour gliome) est indiqué : (1) gliome (WHO I, II-IV), (2) mélanome malin , (3) cancer des voies respiratoires supérieures, (4) cancer du sein, (5) métastases osseuses, (6) cancer de l'ovaire, (7) cancer du poumon, (8) lymphome malin non hodgkinien avec extension extra-ganglionnaire, ( 9) tumeurs neuroendocrines, (10) cancer du pancréas,(11) cancer de l'œsophage,(12) cancer de l'estomac. 10 patients seront inclus par type de cancer.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à signer le consentement éclairé
- Grossesse, allaitement
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 68Ga-NODGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET PET/CT
Comparateur actif : radiotraceur 68Ga-NODAGA-RGD
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200 MBq 68 Ga-NODAG-RGD seront administrés i.v. et images acquises sur tout le corps.
Pour le gliome, images acquises centrées sur le crâne
3,5 MBq/kg de 18F-FDG seront administrés i.v. et images acquises sur tout le corps
200 MBq 18F-FET seront administrés i.v. et images acquises centrées sur le crâne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de chaque méthode d'imagerie pour la détection des tumeurs
Délai: dans les 10 jours
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Comparer la capacité de chacune des techniques et leur combinaison à détecter des tumeurs, déterminer la composition de ces tumeurs (néoangiogenèse, métabolisme, nécrose), leur extension, les modifications dues au traitement
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dans les 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse ROC et comparaison des aires sous la courbe
Délai: Dans les 10 jours
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Une analyse ROC sera réalisée ainsi qu'une comparaison des AUC, pour déterminer la supériorité d'une méthode par rapport à l'autre, à l'aide d'un test paramétrique comparant les courbes AUC et ROC respectivement par un algorithme établi.
Les critères d'interprétation et de positivité seront définis de manière standard sur les images 18F-FDG / 18F-FET et 68Ga-NODGA-RGD.
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Dans les 10 jours
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Comparaison 68Ga-NODGA-RGD aux évaluations d'imagerie d'extension de routine standard
Délai: dans les 10 jours
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La sensibilité de détection de la tumeur par le 68Ga-NODGA-RGD sera évaluée et comparée aux évaluations d'extension de routine standard, y compris 18F-FDG PET/CT ou 18F-FET PET/CT, CT ou tout autre examen complémentaire (US, IRM)
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dans les 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Première publication (Estimé)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .