68Ga-NODAGA-RGD PET/ CT tuumorin neoangiogeneesiä varten
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
PET/CT:n arvo 68Ga-NODAGA-RGD:ssä kasvaimen neoangiogeneesin arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 68Ga-NODAGA-RGD:n potentiaalia neoangiogeneesin arvioinnissa potilailla, joita seurataan neoplastisen patologian vuoksi ja joille a18F-FDG (tai 18F-FET glioomien hoitoon) on tarkoitettu alustavaan laajennusarviointiin tai uusiutuvan kasvaimen epäilyyn. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT:n arvoa neoangiogeneesin havaitsemiseksi neoplastisten prosessien tasolla potilailla verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen (muut kasvaimet kuin gliooma) tai 18F-FET. PET/CT (glioomapotilaat) ja määrittää kunkin tekniikan vastaava diagnostinen vaikutus.
Jokaiselle potilaalle tehdään rutiini 18F-FDG (tai 18F-FET) PET/CT, jota seuraa tutkimukselle spesifinen 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT seuraavien 7 päivän aikana.
(kunkin kuvan toimenpiteen kesto: 2h)
Ensisijaisen arvioinnin kriteerit kullekin tekniikalle määritellään:
- PET/CT-kuvissa: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( ml ), SUV41 %:n suhde [pikseleiden keskimääräinen SUV ≥ 41 % SUVmaxista] leesioista / SUV
- TT-kuvissa: leesioiden koko mitattuna 3D:nä (aksiaalinen, koronaaalinen ja sagitaalinen), tiheys Hounsfieldin yksikössä (HU)
18F-FDG/18F-FET ja 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT:t analysoidaan ensin erikseen ja sitten niitä verrataan analyysissä kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 85 vuotta vanha
- Karnofsky-indeksi: ≥ 80 %
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kasvainpatologia, joiden tiedetään ilmentäneen αvβ3-integriiniä ja joille on osoitettu 18F-FDG (tai gliooman 18F-FET): (1) gliooma (WHO I, II-IV), (2) pahanlaatuinen melanooma , (3) ylempien hengitysteiden syöpä, (4) rintasyöpä, (5) luumetastaasit, (6) munasarjasyöpä, (7) keuhkosyöpä, (8) ei-hodgkininen pahanlaatuinen lymfooma, jossa on imusolmukkeiden laajeneminen, ( 9) neuroendokriiniset kasvaimet, (10) haimasyöpä, (11) ruokatorven syöpä, (12) mahasyöpä. Mukaan otetaan 10 potilasta syöpätyyppiä kohden.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus, imetys
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CTs
Aktiivinen vertailulaite: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer Kaikille potilaille tehdään 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT tai 18F-FET PET/CT
|
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD:tä annetaan i.v. ja koko kehosta saadut kuvat.
Gliooman osalta kuvat on otettu kallon keskipisteenä
3,5 MBq/kg 18F-FDG:tä annetaan i.v. ja koko kehosta hankitut kuvat
200 MBq 18F-FET:iä annetaan i.v. ja kuvat, jotka on hankittu kallon keskellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kuvantamismenetelmän vertailu kasvainten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
Vertaa kunkin tekniikan ja niiden yhdistelmän kykyä havaita kasvaimia, määrittää näiden kasvainten koostumus (neoangiogeneesi, aineenvaihdunta, nekroosi), niiden laajeneminen, hoidosta johtuvat muutokset
|
10 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-analyysi ja käyrän alla olevien alueiden vertailu
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
|
Toteutetaan ROC-analyysi sekä AUC-arvojen vertailu, jotta voidaan määrittää menetelmän paremmuus verrattuna toiseen käyttämällä parametritestiä, jossa AUC-käyriä ja ROC-käyriä verrataan vastaavasti vakiintuneen algoritmin mukaan.
Kuvissa 18F-FDG / 18F-FET ja 68Ga-NODAGA-RGD määritellään tulkinnan ja positiivisuuden kriteerit vakiona.
|
10 päivän sisällä
|
|
68Ga-NODAGA-RGD:n vertailu tavallisiin rutiinilaajennuskuvantamisarviointeihin
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
Herkkyys kasvaimen havaitsemiseksi 68Ga-NODAGA-RGD:llä arvioidaan ja sitä verrataan tavallisiin rutiinilaajennusarviointeihin, mukaan lukien 18F-FDG PET/CT tai18F-FET PET/CT, CT tai mikä tahansa muu täydentävä tutkimus (US, MRI)
|
10 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .