Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-NODAGA-RGD PET/CT för tumoral neoangiogenes

13 juli 2023 uppdaterad av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Värde av PET/CT i 68Ga-NODAGA-RGD för utvärdering av tumoral neoangiogenes

Denna studie kommer att bedöma potentialen hos 68Ga-NODAGA-RGD för utvärdering av neoangiogenes hos patienter som följs för en neoplastisk patologi och för vilka a18F-FDG (eller 18F-FET för gliom) är indicerat för initial förlängningsutvärdering eller misstanke om återkommande tumör .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma värdet av 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT för detektion av neoangiogenes på nivån av neoplastiska processer, hos patienter, jämfört med 18F-FDG PET/CT (andra tumörer än gliom) eller 18F-FET PET/CT (patienter som drabbats av gliom) och för att fastställa respektive diagnostiskt bidrag från varje teknik.

Varje patient kommer att genomgå en rutinmässig 18F-FDG (eller 18F-FET) PET/CT följt av en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT specifik för studien inom de närmaste 7 dagarna.

(varaktighet för varje bildprocedur: 2h)

Kriterierna för primär utvärdering för var och en av teknikerna kommer att definieras:

  • På bilderna av PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( mL ), SUV41 % ratio [genomsnittlig SUV av pixlar ≥ 41 % av SUVmax] av lesioner / SUV
  • På bilderna av CT: storleken på lesionerna mätt i 3D (axiell, koronal och sagittal), densitet i Hounsfield-enhet (HU)

18F-FDG/18F-FET och 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT kommer först att analyseras separat och sedan jämföras enligt de metoder som beskrivs i analysen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≤ 85 år gammal
  • Karnofsky-index: ≥ 80 %
  • Patienter som uppvisar en neoplasisk patologi, histologiskt bevisad, känd för att ha uttryckt integrin αvβ3 och för vilka en 18F-FDG (eller en 18F-FET för gliom) är indicerad: (1) gliom (WHO I, II-IV), (2) malignt melanom , (3) cancer i övre luftvägarna, (4) bröstcancer, (5) benmetastaser, (6) äggstockscancer, (7) lungcancer, (8) icke-Hodgkinskt malignt lymfom med förlängning av extralymfatiska noder, ( 9) neuroendokrina tumörer, (10) pankreascancer, (11) matstrupscancer, (12) magcancer. 10 patienter kommer att inkluderas per typ av cancer.
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Graviditet, amning
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CTs
Aktiv komparator: 68Ga-NODAGA-RGD radiospårning Alla patienter kommer att genomgå en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, en 18F-FDG PET/CT eller en 18F-FET PET/CT
Läkemedel: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD kommer att administreras i.v. och bilder förvärvade på hela kroppen. För gliom, bilder förvärvade centrerade på skallen
Strålning: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG kommer att administreras i.v. och bilder förvärvade på hela kroppen
Strålning: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET kommer att administreras i.v. och bilder förvärvade centrerade på skallen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av varje metod för avbildning för detektion av tumörer
Tidsram: inom 10 dagar
Att jämföra kapaciteten hos var och en av teknikerna och deras kombination för att upptäcka tumörer, för att bestämma sammansättningen av dessa tumörer (neoangiogenes, metabolism, nekros), deras förlängning, förändringarna på grund av behandling
inom 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC-analys och jämförelse av områden under kurvan
Tidsram: Inom 10 dagar
En ROC-analys kommer att realiseras såväl som en jämförelse av AUC, för att bestämma överlägsenheten hos en metod jämfört med den andra, med hjälp av ett parametriskt test som jämför AUC-kurvorna respektive ROC-kurvorna med en etablerad algoritm. Kriterierna för tolkning och positivitet kommer att definieras på ett standard sätt på bilderna 18F-FDG / 18F-FET och 68Ga-NODAGA-RGD.
Inom 10 dagar
Jämförelse 68Ga-NODAGA-RGD med vanliga rutinmässiga förlängningsavbildningsbedömningar
Tidsram: inom 10 dagar
Känsligheten för detektering av tumör av 68Ga-NODAGA-RGD kommer att bedömas och jämföras med standardrutinmässiga förlängningsbedömningar inklusive 18F-FDG PET/CT eller 18F-FET PET/CT, CT eller någon annan kompletterande undersökning (US, MRI)
inom 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbetspartners

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Utredare

  • Huvudutredare: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Första postat (Beräknad)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera