Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ для выявления опухолевого неоангиогенеза

13 июля 2023 г. обновлено: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Значение ПЭТ/КТ в 68Ga-NODAGA-RGD для оценки опухолевого неоангиогенеза

В этом исследовании будет оцениваться потенциал 68Ga-NODAGA-RGD для оценки неоангиогенеза у пациентов с опухолевой патологией, которым показана а18F-ФДГ (или 18F-FET для глиом) для начальной оценки расширения или подозрения на рецидив опухоли. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка ценности ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-RGD для выявления неоангиогенеза на уровне неопластических процессов у пациентов по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG (опухоли, отличные от глиомы) или 18F-FET. ПЭТ/КТ (пациенты с глиомой) и определить соответствующий диагностический вклад каждого метода.

Каждому пациенту будет проведена стандартная ПЭТ/КТ с 18F-FDG (или 18F-FET), а затем ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-RGD, специально предназначенная для исследования, в течение следующих 7 дней.

(продолжительность каждой процедуры изображения: 2 часа)

Будут определены критерии первичной оценки для каждой из методик:

  • На изображениях ПЭТ/КТ: SUVmax, SUVmoyen, VOI (мл), отношение SUV41 % [среднее значение SUV пикселей ≥ 41 % от SUVmax] поражений/SUV
  • На КТ-изображениях: размер очагов в 3D (аксиальный, корональный и сагиттальный), плотность в единицах Хаунсфилда (HU).

ПЭТ/КТ 18F-FDG/18F-FET и 68Ga-NODAGA-RGD будут сначала анализироваться отдельно, а затем сравниваться в соответствии с методами, описанными в анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John O Prior, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 21 314 43 48
  • Электронная почта: john.prior@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Geldhof, BSc
  • Номер телефона: +41 21 314 4346
  • Электронная почта: christine.geldhof@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤ 85 лет
  • Индекс Карновского: ≥ 80%
  • Пациенты с опухолевой патологией, подтвержденной гистологически, с известной экспрессией интегрина αvβ3, которым показана 18F-FDG (или 18F-FET для глиомы): (1) глиома (WHO I, II-IV), (2) злокачественная меланома , (3) рак верхних дыхательных путей, (4) рак молочной железы, (5) метастазы в кости, (6) рак яичников, (7) рак легкого, (8) неходжкинская злокачественная лимфома с распространением внелимфатических узлов, ( 9) нейроэндокринные опухоли, (10) рак поджелудочной железы, (11) рак пищевода, (12) рак желудка. На каждый тип рака будет включено по 10 пациентов.
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Неспособность подписать информированное согласие
  • Беременность, кормление грудью
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 68Ga-NODAGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET ПЭТ/КТ
Активный компаратор: радиофармпрепарат 68Ga-NODAGA-RGD. Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-NODAGA-RGD, ПЭТ/КТ с 18F-FDG или ПЭТ/КТ с 18F-FET.
Лекарство: 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ
200 МБк 68 Ga-NODAGA-RGD будет вводиться внутривенно. и образы приобретаются на всем теле. Для глиомы изображения, полученные с центром на черепе
Радиация: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
3,5 МБк/кг 18F-ФДГ будет вводиться внутривенно. и изображения приобретаются на всем теле
Радиация: 18F-FET ПЭТ/КТ
200 МБк 18F-FET будет вводиться внутривенно. и изображения, полученные с центром на черепе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение каждого метода визуализации для обнаружения опухолей
Временное ограничение: в течение 10 дней
Сравнить возможности каждого из методов и их комбинации для выявления опухолей, определить состав этих опухолей (неоангиогенез, метаболизм, некроз), их протяженность, изменения, обусловленные лечением.
в течение 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ROC-анализ и сравнение площадей под кривой
Временное ограничение: В течение 10 дней
Будет реализован ROC-анализ, а также сравнение AUC для определения превосходства одного метода по сравнению с другим, с использованием параметрического теста, сравнивающего кривые AUC и кривые ROC соответственно по установленному алгоритму. Критерии интерпретации и положительности будут определяться стандартным образом на изображениях 18F-FDG/18F-FET и 68Ga-NODAGA-RGD.
В течение 10 дней
Сравнение 68Ga-NODAGA-RGD со стандартными рутинными оценками расширенной визуализации
Временное ограничение: в течение 10 дней
Чувствительность к обнаружению опухоли с помощью 68Ga-NODAGA-RGD будет оцениваться и сравниваться со стандартными рутинными расширенными оценками, включая 18F-FDG ПЭТ/КТ или 18F-FET ПЭТ/КТ, КТ или любое другое дополнительное исследование (УЗИ, МРТ).
в течение 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Соавторы

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Следователи

  • Главный следователь: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-NODAGA-RGD ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться