Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-NODAGA-RGD PET/CT til tumoral neoangiogenese

17. juni 2024 opdateret af: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Værdien af ​​PET/CT i 68Ga-NODAGA-RGD til evaluering af tumoral neoangiogenese

Denne undersøgelse vil vurdere potentialet af 68Ga-NODAGA-RGD til evaluering af neoangiogenese hos patienter fulgt for en neoplastisk patologi, og for hvem a18F-FDG (eller 18F-FET for gliomer) er indiceret til initial forlængelsesevaluering eller mistanke om tilbagevendende tumor .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​68Ga-NODAGA-RGD PET/CT til påvisning af neoangiogenese på niveau af neoplastiske processer hos patienter sammenlignet med 18F-FDG PET/CT (andre tumorer end gliom) eller 18F-FET PET/CT (patienter ramt af gliom) og for at bestemme det respektive diagnostiske bidrag fra hver teknik.

Hver patient vil gennemgå en rutinemæssig 18F-FDG (eller 18F-FET) PET/CT efterfulgt af en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT specifik for undersøgelsen inden for de næste 7 dage.

(varighed af hver billedprocedure: 2 timer)

Kriterierne for primær evaluering for hver af teknikkerne vil blive defineret:

  • På billederne af PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( ml ), SUV41 %-forhold [gennemsnitlig SUV af pixels ≥ 41 % af SUVmax] af læsioner / SUV
  • På billederne af CT: størrelsen af ​​læsionerne målt i 3D (aksial, koronal og sagittal), tæthed i Hounsfield-enhed (HU)

18F-FDG/18F-FET og 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT'erne vil først blive analyseret separat og derefter sammenlignet i henhold til metoderne beskrevet i analysen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤ 85 år
  • Karnofsky-indeks: ≥ 80 %
  • Patienter med en neoplasisk patologi, histologisk bevist, kendt for at have udtrykt integrin αvβ3, og for hvilke en 18F-FDG (eller en 18F-FET for gliom) er indiceret: (1) gliom (WHO I, II-IV), (2) malignt melanom , (3) kræft i øvre luftveje, (4) brystkræft, (5) knoglemetastaser, (6) kræft i æggestokkene, (7) lungekræft, (8) non-hodgkinsk malignt lymfom med forlængelse af ekstralymfatiske knuder, ( 9) neuroendokrine tumorer, (10) kræft i bugspytkirtlen, (11) kræft i spiserøret, (12) kræft i maven. Der vil blive inkluderet 10 patienter pr. kræfttype.
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Graviditet, amning
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CT'er
Aktiv komparator: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer Alle patienter vil gennemgå en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, en 18F-FDG PET/CT eller en 18F-FET PET/CT
Medicin: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD vil blive administreret i.v. og billeder erhvervet på hele kroppen. For gliom, billeder erhvervet centreret på kraniet
Stråling: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG vil blive administreret i.v. og billeder erhvervet på hele kroppen
Stråling: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET vil blive administreret i.v. og billeder erhvervet centreret på kraniet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hver billeddannelsesmetode til påvisning af tumorer
Tidsramme: inden for 10 dage
At sammenligne kapaciteten af ​​hver af teknikkerne og deres kombination til at detektere tumorer, at bestemme sammensætningen af ​​disse tumorer (neoangiogenese, metabolisme, nekrose), deres forlængelse, ændringerne som følge af behandling
inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC analyse og sammenligning af arealer under kurven
Tidsramme: Inden for 10 dage
En ROC-analyse vil blive realiseret samt en sammenligning af AUC'er for at bestemme overlegenheden af ​​en metode sammenlignet med den anden, ved hjælp af en parametrisk test, der sammenligner henholdsvis AUC-kurverne og ROC-kurverne med en etableret algoritme. Kriterierne for fortolkning og positivitet vil blive defineret på en standard måde på billederne 18F-FDG / 18F-FET og 68Ga-NODAGA-RGD.
Inden for 10 dage
Sammenligning 68Ga-NODAGA-RGD med standard rutinemæssige udvidelsesbilledvurderinger
Tidsramme: inden for 10 dage
Følsomheden for påvisning af tumor med 68Ga-NODAGA-RGD vil blive vurderet og sammenlignet med standard rutinemæssige forlængelsesvurderinger, herunder 18F-FDG PET/CT eller 18F-FET PET/CT, CT eller enhver anden komplementær undersøgelse (US, MRI)
inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Anslået)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner