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68Ga-NODAGA-RGD PET/CT für die tumorale Neoangiogenese

17. Juni 2024 aktualisiert von: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Wert der PET/CT im 68Ga-NODAGA-RGD für die Beurteilung der Tumorneoangiogenese

In dieser Studie wird das Potenzial des 68Ga-NODAGA-RGD für die Bewertung der Neoangiogenese bei Patienten untersucht, die wegen einer neoplastischen Pathologie beobachtet werden und bei denen a18F-FDG (oder 18F-FET für Gliome) für eine anfängliche Erweiterungsbewertung oder den Verdacht auf einen wiederkehrenden Tumor indiziert ist .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Wert von 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT für den Nachweis von Neoangiogenese auf der Ebene neoplastischer Prozesse bei Patienten im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT (Tumoren außer Gliomen) oder 18F-FET zu bewerten PET/CT (von Gliomen betroffene Patienten) und um den jeweiligen diagnostischen Beitrag jeder Technik zu bestimmen.

Jeder Patient wird innerhalb der nächsten 7 Tage einer routinemäßigen 18F-FDG (oder 18F-FET) PET/CT unterzogen, gefolgt von einer 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT speziell für die Studie.

(Dauer jedes Bildvorgangs: 2 Stunden)

Die Kriterien der primären Bewertung für jede der Techniken werden definiert:

  • Auf den Bildern von PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI (mL), SUV41 % Verhältnis [mittlerer SUV der Pixel ≥ 41 % des SUVmax] von Läsionen/SUV
  • Auf den CT-Bildern: Größe der Läsionen gemessen in 3D (axial, koronal und sagittal), Dichte in Hounsfield-Einheiten (HU)

Die 18F-FDG/18F-FET- und 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CTs werden zunächst separat analysiert und dann gemäß den in der Analyse beschriebenen Methoden verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 85 Jahre alt
  • Karnofsky-Index: ≥ 80 %
  • Patienten mit einer histologisch nachgewiesenen neoplastischen Pathologie, von der bekannt ist, dass sie Integrin αvβ3 exprimieren und für die ein 18F-FDG (oder ein 18F-FET für Gliome) indiziert ist: (1) Gliom (WHO I, II-IV), (2) malignes Melanom , (3) Krebs der oberen Atemwege, (4) Brustkrebs,(5) Knochenmetastasen, (6) Eierstockkrebs, (7) Lungenkrebs,(8) malignes Non-Hodgkin-Lymphom mit extralymphatischer Knotenausdehnung, ( 9) neuroendokrine Tumoren, (10) Bauchspeicheldrüsenkrebs,(11) Speiseröhrenkrebs,(12) Magenkrebs. Pro Krebsart werden 10 Patienten eingeschlossen.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CTs
Aktiver Komparator: 68Ga-NODAGA-RGD-Radiotracer Alle Patienten werden einem 68Ga-NODAGA-RGD-PET/CT, einem 18F-FDG-PET/CT oder einem 18F-FET-PET/CT unterzogen
Arzneimittel: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD werden i.v. verabreicht. und am ganzen Körper aufgenommene Bilder. Bei Gliomen werden die Bilder zentriert auf den Schädel aufgenommen
Strahlung: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG werden i.v. verabreicht. und am ganzen Körper aufgenommene Bilder
Strahlung: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET werden i.v. verabreicht. und Bilder, die zentriert auf den Schädel aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der einzelnen Bildgebungsmethoden zur Erkennung von Tumoren
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Vergleich der Fähigkeit der einzelnen Techniken und ihrer Kombination zur Erkennung von Tumoren, Bestimmung der Zusammensetzung dieser Tumoren (Neoangiogenese, Stoffwechsel, Nekrose), ihrer Ausbreitung und der behandlungsbedingten Veränderungen
innerhalb von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC-Analyse und Vergleich der Flächen unter der Kurve
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen
Es wird eine ROC-Analyse sowie ein Vergleich der AUCs durchgeführt, um die Überlegenheit einer Methode gegenüber der anderen zu bestimmen. Dabei wird ein parametrischer Test verwendet, der die AUC-Kurven bzw. ROC-Kurven durch einen etablierten Algorithmus vergleicht. Die Interpretations- und Positivitätskriterien werden auf standardisierte Weise auf den Bildern 18F-FDG / 18F-FET und 68Ga-NODAGA-RGD definiert.
Innerhalb von 10 Tagen
Vergleich von 68Ga-NODAGA-RGD mit Standard-Routine-Extension-Bildgebungsuntersuchungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Die Empfindlichkeit für die Erkennung von Tumoren durch das 68Ga-NODAGA-RGD wird bewertet und mit den standardmäßigen routinemäßigen Erweiterungsbewertungen verglichen, einschließlich 18F-FDG-PET/CT oder 18F-FET-PET/CT, CT oder einer anderen ergänzenden Untersuchung (US, MRT).
innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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