Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-NODAGA-RGD PET/ CT w diagnostyce neoangiogenezy guza

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Wartość PET/CT w 68Ga-NODAGA-RGD do oceny neoangiogenezy guza

To badanie oceni potencjał 68Ga-NODAGA-RGD do oceny neoangiogenezy u pacjentów obserwowanych z powodu patologii nowotworowej, u których a18F-FDG (lub 18F-FET w przypadku glejaków) jest wskazany do wstępnej oceny przedłużenia lub podejrzenia nawrotu guza .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena przydatności 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT w wykrywaniu neoangiogenezy na poziomie procesów nowotworowych u pacjentów w porównaniu z 18F-FDG PET/CT (nowotwory inne niż glejak) lub 18F-FET PET/CT (pacjenci dotknięci glejakiem) oraz w celu określenia odpowiedniego wkładu diagnostycznego każdej techniki.

Każdy pacjent zostanie poddany rutynowemu badaniu PET/CT 18F-FDG (lub 18F-FET), a następnie badaniu PET/CT 68Ga-NODAGA-RGD specyficznemu dla badania w ciągu następnych 7 dni.

(każdy czas trwania zabiegu: 2h)

Kryteria oceny wstępnej dla każdej z technik zostaną określone:

  • Na obrazach PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( ml ), współczynnik SUV41 % [średni SUV pikseli ≥ 41 % SUVmax] zmian chorobowych / SUV
  • Na obrazach TK: wielkość zmian mierzona w 3D (osiowa, czołowa i strzałkowa), gęstość w jednostkach Hounsfielda (HU)

18F-FDG/18F-FET i 68Ga-NODAGA-RGD PET / CT zostaną najpierw przeanalizowane oddzielnie, a następnie zostaną porównane zgodnie z metodami opisanymi w analizie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 85 lat
  • Indeks Karnofskiego: ≥ 80%
  • Pacjenci z potwierdzoną histologicznie patologią nowotworową, u których stwierdzono ekspresję integryny αvβ3 i u których wskazane jest zastosowanie 18F-FDG (lub 18F-FET w przypadku glejaka): (1) glejak (WHO I, II-IV), (2) czerniak złośliwy , (3) rak górnych dróg oddechowych, (4) rak piersi, (5) przerzuty do kości, (6) rak jajnika, (7) rak płuca, (8) chłoniak nieziarniczy złośliwy z przerzutami do węzłów chłonnych pozachłonnych, ( 9) guzy neuroendokrynne, (10) rak trzustki,(11) rak przełyku,(12) rak żołądka. 10 pacjentów zostanie włączonych do każdego typu raka.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 68Ga-NODAGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET PET/CT
Aktywny komparator: radioznacznik 68Ga-NODAGA-RGD Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-NODAGA-RGD, PET/CT 18F-FDG lub PET/CT 18F-FET
Lek: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD zostanie podane dożylnie. i obrazy uzyskane na całym ciele. W przypadku glejaka obrazy uzyskane wyśrodkowane były na czaszce
Promieniowanie: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG zostanie podane dożylnie. i obrazy uzyskane na całym ciele
Promieniowanie: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET zostanie podane dożylnie. i obrazy uzyskane pośrodku czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie każdej metody obrazowania do wykrywania nowotworów
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
Porównanie zdolności każdej z technik i ich kombinacji do wykrywania guzów, określenie składu tych guzów (neoangiogeneza, metabolizm, martwica), ich rozległość, zmiany spowodowane leczeniem
w ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ROC i porównanie obszarów pod krzywą
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Przeprowadzona zostanie analiza ROC oraz porównanie AUC w celu określenia wyższości metody nad inną, przy użyciu testu parametrycznego porównującego odpowiednio krzywe AUC i krzywe ROC za pomocą ustalonego algorytmu. Kryteria interpretacji i pozytywności zostaną określone w sposób standardowy na obrazach 18F-FDG / 18F-FET i 68Ga-NODAGA-RGD.
W ciągu 10 dni
Porównanie 68Ga-NODAGA-RGD ze standardowymi rutynowymi badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
Czułość wykrywania guza za pomocą 68Ga-NODAGA-RGD zostanie oceniona i porównana ze standardowymi rutynowymi ocenami rozszerzonymi, w tym 18F-FDG PET/CT lub 18F-FET PET/CT, CT lub jakimkolwiek innym badaniem uzupełniającym (USG, MRI)
w ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj