68Ga-NODAGA-RGD PET/CT para Neoangiogênese Tumoral
17 de junho de 2024 atualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Valor de PET/ CT no 68Ga-NODAGA-RGD para Avaliação da Neoangiogênese Tumoral
Este estudo avaliará o potencial do 68Ga-NODAGA-RGD para a avaliação da neoangiogênese em pacientes acompanhados por uma patologia neoplásica e para os quais o a18F-FDG (ou 18F-FET para gliomas) é indicado para avaliação inicial de extensão ou suspeita de tumor recorrente .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o valor de 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT para detecção de neoangiogênese ao nível de processos neoplásicos, em pacientes, em comparação com 18F-FDG PET/CT (tumores que não glioma) ou 18F-FET PET/CT (pacientes afetados por glioma) e determinar a respectiva contribuição diagnóstica de cada técnica.
Cada paciente será submetido a um PET/CT 18F-FDG (ou 18F-FET) seguido de um PET/CT 68Ga-NODAGA-RGD específico para o estudo nos próximos 7 dias.
(duração de cada procedimento de imagem: 2h)
Os critérios de avaliação primária para cada uma das técnicas serão definidos:
- Nas imagens de PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( mL ), razão SUV41 % [SUV médio de pixels ≥ 41 % do SUVmax] de lesões / SUV
- Nas imagens da TC: tamanho das lesões medido em 3D (axial, coronal e sagital), densidade na unidade Hounsfield (HU)
Os PET/CTs 18F-FDG/18F-FET e 68Ga-NODAGA-RGD serão analisados inicialmente separadamente e depois serão comparados de acordo com os métodos descritos na análise
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 85 anos
- Índice de Karnofsky: ≥ 80%
- Pacientes com patologia neoplásica, comprovada histologicamente, que expressam integrina αvβ3 e para os quais um 18F-FDG (ou um 18F-FET para glioma) é indicado: (1) glioma (OMS I, II-IV), (2) melanoma maligno , (3) câncer do trato respiratório superior, (4) câncer de mama, (5) metástase óssea, (6) câncer de ovário, (7) câncer de pulmão, (8) linfoma maligno não Hodgkiniano com extensão de linfonodos extralinfáticos, ( 9) tumores neuroendócrinos, (10) câncer de pâncreas, (11) câncer de esôfago, (12) câncer de estômago. Serão incluídos 10 pacientes por tipo de câncer.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Gravidez, amamentação
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 68Ga-NODAGA-RGD,18F-FDG,18F-FET PET/CTs
Comparador ativo: radiofármaco 68Ga-NODAGA-RGD Todos os pacientes serão submetidos a PET/CT 68Ga-NODAGA-RGD, PET/CT 18F-FDG ou PET/CT 18F-FET
|
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD serão administrados i.v. e imagens adquiridas em todo o corpo.
Para glioma, imagens adquiridas centradas no crânio
3,5 MBq/kg de 18F-FDG serão administrados i.v. e imagens adquiridas em todo o corpo
200 MBq 18F-FET serão administrados i.v. e imagens adquiridas centradas no crânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de cada método de imagem para detecção de tumores
Prazo: no prazo de 10 dias
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Comparar a capacidade de cada uma das técnicas e sua combinação para detectar tumores, determinar a composição desses tumores (neoangiogênese, metabolismo, necrose), sua extensão, as alterações devido ao tratamento
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no prazo de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise ROC e comparação de áreas sob a curva
Prazo: No prazo de 10 dias
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Uma análise ROC será realizada, bem como uma comparação de AUCs, para determinar a superioridade de um método em relação ao outro, usando um teste paramétrico comparando as curvas AUC e curvas ROC, respectivamente, por um algoritmo estabelecido.
Os critérios de interpretação e positividade serão definidos de forma padronizada nas imagens 18F-FDG / 18F-FET e 68Ga-NODAGA-RGD.
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No prazo de 10 dias
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Comparação 68Ga-NODAGA-RGD com avaliações de imagem de extensão de rotina padrão
Prazo: no prazo de 10 dias
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A sensibilidade para detecção de tumor pelo 68Ga-NODAGA-RGD será avaliada e comparada com as avaliações de extensão de rotina padrão, incluindo 18F-FDG PET/CT ou 18F-FET PET/CT, CT ou qualquer outro exame complementar (US, MRI)
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no prazo de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220/12 (Ethics committee Bern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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