Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-NODAGA-RGD PET/ CT pro nádorovou neoangiogenezi

17. června 2024 aktualizováno: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Hodnota PET/CT v 68Ga-NODAGA-RGD pro hodnocení nádorové neoangiogeneze

Tato studie posoudí potenciál 68Ga-NODAGA-RGD pro hodnocení neoangiogeneze u pacientů sledovaných pro neoplastickou patologii a u kterých je a18F-FDG (nebo 18F-FET u gliomů) indikován k počátečnímu prodloužení nebo podezření na recidivující nádor .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit hodnotu 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT pro detekci neoangiogeneze na úrovni neoplastických procesů u pacientů ve srovnání s 18F-FDG PET/CT (nádory jiné než gliom) nebo 18F-FET PET/CT (pacienti postižení gliomem) a určit příslušný diagnostický přínos každé techniky.

Každý pacient podstoupí rutinní 18F-FDG (nebo 18F-FET) PET/CT následované 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT specifické pro studii během následujících 7 dnů.

(délka každé obrazové procedury: 2h)

Kritéria primárního hodnocení pro každou z technik budou definována:

  • Na snímcích PET/CT: SUVmax, SUVmoyen, VOI ( ml ), SUV poměr 41 % [průměrný SUV pixelů ≥ 41 % SUVmax] lézí / SUV
  • Na snímcích CT: velikost lézí měřená ve 3D (axiální, koronální a sagitální), hustota v Hounsfieldově jednotce (HU)

18F-FDG/18F-FET a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT budou nejprve analyzovány samostatně a poté budou porovnány podle metod popsaných v analýze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 85 let
  • Karnofského index: ≥ 80 %
  • Pacienti s neoplastickou patologií, histologicky prokázanou, o které je známo, že exprimovali integrin αvβ3 a pro kterou je indikována 18F-FDG (nebo 18F-FET pro gliom): (1) gliom (WHO I, II-IV), (2) maligní melanom , (3) rakovina horních cest dýchacích, (4) rakovina prsu, (5) kostní metastázy, (6) rakovina vaječníků, (7) rakovina plic, (8) non-Hodgkinský maligní lymfom s rozšířením extra-lymfatických uzlin, ( 9) neuroendokrinní nádory, (10) rakovina slinivky,(11) rakovina jícnu,(12) rakovina žaludku. Pro každý typ rakoviny bude zahrnuto 10 pacientů.
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Těhotenství, kojení
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 68Ga-NODAGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET PET/CT
Aktivní komparátor: 68Ga-NODAGA-RGD radioindikátor Všichni pacienti podstoupí 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FET PET/CT
Lék: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD bude podáno i.v. a obrazy získané na celém těle. U gliomu byly snímky pořízeny uprostřed lebky
Záření: 18F-FDG PET/CT
3,5 MBq/kg 18F-FDG bude podáváno i.v. a obrazy pořízené na celém těle
Záření: 18F-FET PET/CT
200 MBq 18F-FET bude podáno i.v. a snímky získané se středem na lebce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání jednotlivých metod zobrazování pro detekci nádorů
Časové okno: do 10 dnů
Porovnat kapacitu každé z technik a jejich kombinaci detekovat nádory, určit složení těchto nádorů (neoangiogeneze, metabolismus, nekrózy), jejich rozšíření, změny v důsledku léčby
do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC analýza a srovnání oblastí pod křivkou
Časové okno: Do 10 dnů
Bude provedena ROC analýza a také porovnání AUC, aby se určila nadřazenost metody ve srovnání s druhou pomocí parametrického testu srovnáváním AUC křivek a ROC křivek podle zavedeného algoritmu. Kritéria interpretace a pozitivity budou definována standardním způsobem na snímcích 18F-FDG / 18F-FET a 68Ga-NODAGA-RGD.
Do 10 dnů
Srovnání 68Ga-NODAGA-RGD se standardními rutinními rozšiřujícími zobrazovacími vyšetřeními
Časové okno: do 10 dnů
Citlivost pro detekci nádoru pomocí 68Ga-NODAGA-RGD bude posouzena a porovnána se standardními rutinními rozšiřujícími vyšetřeními včetně 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FET PET/CT, CT nebo jakéhokoli jiného doplňkového vyšetření (US, MRI)
do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit