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68Ga-NODAGA-RGD PET/TC per neoangiogenesi tumorale

13 luglio 2023 aggiornato da: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Valore di PET/TC nel 68Ga-NODAGA-RGD per la valutazione della neoangiogenesi tumorale

Questo studio valuterà il potenziale del 68Ga-NODAGA-RGD per la valutazione della neoangiogenesi in pazienti seguiti per una patologia neoplastica e per i quali a18F-FDG (o 18F-FET per gliomi) è indicato per la valutazione iniziale di estensione o sospetto di recidiva tumorale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il valore di 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT per il rilevamento di neoangiogenesi a livello di processi neoplastici, nei pazienti, rispetto a 18F-FDG PET/CT (tumori diversi dal glioma) o 18F-FET PET/TC (pazienti affetti da glioma) e determinare il rispettivo contributo diagnostico di ciascuna tecnica.

Ogni paziente verrà sottoposto a una PET/TC di routine con 18F-FDG (o 18F-FET) seguita da una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD specifica per lo studio entro i successivi 7 giorni.

(ogni procedura di immagine durata: 2h)

Saranno definiti i criteri di valutazione primaria per ciascuna delle tecniche:

  • Sulle immagini di PET/CT: rapporto SUVmax, SUVmoyen, VOI ( mL ), SUV41 % [SUV medio di pixel ≥ 41 % del SUVmax] di lesioni/SUV
  • Sulle immagini della TC: dimensioni delle lesioni misurate in 3D (assiale, coronale e sagittale), densità in unità di Hounsfield (HU)

Le PET/TC 18F-FDG/18F-FET e 68Ga-NODAGA-RGD saranno analizzate dapprima separatamente, quindi saranno confrontate secondo le modalità descritte nell'analisi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John O Prior, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 21 314 43 48
  • Email: john.prior@chuv.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤ 85 anni
  • Indice di Karnofsky: ≥ 80%
  • Pazienti che presentano una patologia neoplastica, istologicamente provata, nota per aver espresso l'integrina αvβ3 e per i quali è indicato un 18F-FDG (o un 18F-FET per il glioma): (1) glioma (WHO I, II-IV), (2) melanoma maligno , (3) carcinoma delle vie respiratorie superiori, (4) carcinoma mammario, (5) metastasi ossee, (6) carcinoma ovarico, (7) carcinoma polmonare, (8) linfoma maligno non Hodgkiniano con estensione dei linfonodi extralinfatici, ( 9) tumori neuroendocrini, (10) cancro al pancreas, (11) cancro all'esofago, (12) cancro allo stomaco. Saranno inclusi 10 pazienti per tipo di tumore.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di firmare il consenso informato
  • Gravidanza, allattamento
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 68Ga-NODAGA-RGD, 18F-FDG, 18F-FET PET/CT
Comparatore attivo: radiotracciante 68Ga-NODAGA-RGD Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD, PET/TC con 18F-FDG o PET/TC con 18F-FET
Droga: 68Ga-NODAGA-RGD ANIMALE DOMESTICO/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD saranno somministrati i.v. e immagini acquisite su tutto il corpo. Per il glioma, le immagini acquisite erano centrate sul cranio
Radiazione: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
3,5 MBq/kg di 18F-FDG saranno somministrati i.v. e immagini acquisite su tutto il corpo
Radiazione: 18F-FET ANIMALE DOMESTICO/CT
200 MBq 18F-FET saranno somministrati i.v. e immagini acquisite centrate sul cranio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di ciascun metodo di imaging per il rilevamento dei tumori
Lasso di tempo: entro 10 giorni
Confrontare la capacità di ciascuna delle tecniche e la loro combinazione di rilevare i tumori, determinare la composizione di questi tumori (neoangiogenesi, metabolismo, necrosi), la loro estensione, i cambiamenti dovuti al trattamento
entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ROC e confronto delle aree sotto la curva
Lasso di tempo: Entro 10 giorni
Verrà realizzata un'analisi ROC e un confronto delle AUC, per determinare la superiorità di un metodo rispetto all'altro, utilizzando un test parametrico che confronta rispettivamente le curve AUC e le curve ROC mediante un algoritmo stabilito. I criteri di interpretazione e positività saranno definiti in modo standard sulle immagini 18F-FDG / 18F-FET e 68Ga-NODAGA-RGD.
Entro 10 giorni
Confronto tra 68Ga-NODAGA-RGD e valutazioni di imaging di estensione di routine standard
Lasso di tempo: entro 10 giorni
La sensibilità per il rilevamento del tumore da parte del 68Ga-NODAGA-RGD sarà valutata e confrontata con le valutazioni di estensione di routine standard tra cui 18F-FDG PET/CT o 18F-FET PET/CT, CT o qualsiasi altro esame complementare (US, MRI)
entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

George Coukos, MD PhD, Head of oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: John O Prior, MD, PhD, Lausanne University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220/12 (Ethics committee Bern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-RGD ANIMALE DOMESTICO/CT

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