牙周支持疗法期间的光动力疗法
2016年1月27日 更新者：Goh Xian Jun Edwin、National University, Singapore
光动力疗法对一组接受牙周支持治疗的牙周病患者临床和免疫学参数的影响
27 名接受 SPT 的受试者，每名受试者至少有两个≥5mm 的残留袋，被招募用于这项随机、分口对照试验，共提供 72 个部位。
在基线时，检查所有部位的探诊深度 (PPD)、退缩、临床附着水平 (CAL)、斑块和探诊出血 (BOP)。
收集龈沟液 (GCF) 以通过 ELISA 测定细胞因子 IL-1β、-6、-8、TNF-α 和 MMP-8 的水平。
对照部位接受龈下器械和用浮石抛光的橡胶杯。
此外，测试点还接受了使用 Fotosan® 和由甲苯胺蓝 O 溶液组成的光敏剂的 PDT 的单次应用。
受试者在三个月和六个月后被召回并重新检查。
进行了站点级别分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，无引起牙周病表现的全身性疾病
- 年龄 ≥ 21 岁
- 慢性牙周炎病史
- 至少有两个残余 PPD ≥ 5 mm，有或没有探诊出血
- 符合召回要求，即最后一次 SPT 访问至多在试验开始前 6 个月
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 过去 3 个月局部或全身抗生素摄入量
- 可能影响牙周炎进展的全身状况
- 长期使用非甾体抗炎药或免疫抑制药物
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光动力治疗方案
除了结垢和牙根清创术之外，测试部位还根据制造商的说明接受了 PDT。
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PDT 系统由手持式可充电发光二极管 (LED) 光源（Fotosan® 630 设备，CMS Dental，哥本哈根，丹麦）和 0.1 mg/mL 甲苯胺蓝光敏剂组成。
LED光源的波长在620至640nm之间，峰值为630nm，功率密度在2000至4000mW/cm2之间。
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其他：建议零售价
使用超声波装置和手刮匙对残余袋进行刮治和根部清创术，直到感觉根表面变硬和光滑为止。
然后使用橡胶杯和预防膏抛光这些部位。
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使用超声波装置和手刮匙对残余袋进行刮治和根面清创术，直到感觉根面变硬和光滑为止。
然后使用橡胶杯和预防膏抛光这些部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探测袋深度百分比变化的差异
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探诊出血
大体时间：6个月
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6个月
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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6个月
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经济衰退
大体时间：6个月
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6个月
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细胞因子水平
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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