Fotodynamische therapie tijdens ondersteunende parodontale therapie
27 januari 2016 bijgewerkt door: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Effecten van fotodynamische therapie op klinische en immunologische parameters bij een groep parodontale patiënten die ondersteunende parodontale therapie ondergaan
27 proefpersonen op SPT, elk met ten minste twee restpockets ≥5 mm, werden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond, wat in totaal 72 locaties opleverde.
Bij baseline werden de pocketdiepte (PPD), recessie, klinisch hechtingsniveau (CAL), plaque en bloeding bij sonderen (BOP) van alle locaties onderzocht.
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) werd verzameld om het niveau van cytokines IL-1β, -6, -8, TNF-a en MMP-8 via ELISA te bepalen.
Controleplaatsen kregen subgingivale instrumentatie en polijsten van de rubberen cup met puimsteen.
Daarnaast ontvingen testlocaties een enkele toepassing van PDT met behulp van Fotosan® en fotosensitizer bestaande uit toludineblauw O-oplossing.
De proefpersonen werden drie en zes maanden later teruggeroepen en opnieuw onderzocht.
Er is een analyse op locatieniveau uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zonder systemische ziekten die parodontitis veroorzaken
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Geschiedenis van chronische parodontitis
- Ten minste twee resterende PPD ≥ 5 mm met of zonder bloeding bij sonderen
- Voldoet aan terugroepacties, d.w.z. laatste SPT-bezoek maximaal 6 maanden voor aanvang van de proefperiode
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Lokale of systemische inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Systemische aandoeningen die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden
- Langdurig gebruik van NSAID's of immunosuppressiva
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor fotodynamische therapie
Naast schaalvergroting en worteldebridement ontvingen testlocaties PDT volgens de instructies van de fabrikant.
|
Het PDT-systeem bestaat uit een draagbare oplaadbare light-emitting diode (LED)-lichtbron (Fotosan® 630-apparaat, CMS Dental, Kopenhagen, Denemarken) en 0,1 mg/ml toluïdineblauw fotosensibilisator.
De LED-lichtbron heeft een golflengte tussen 620 en 640 nm en een piek van 630 nm en een vermogensdichtheid tussen 2000 en 4000 mW/cm2.
|
|
Ander: SRP
Scaling en worteldebridement van de resterende pockets werden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat en handcurettes totdat de worteloppervlakken hard en glad aanvoelden.
De sites werden vervolgens gepolijst met behulp van een rubberen beker en profylaxepasta.
|
Scaling en worteldebridement van de resterende pockets werden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon apparaat en handcurettes totdat de worteloppervlakken hard en glad aanvoelden.
De sites werden vervolgens gepolijst met behulp van een rubberen beker en profylaxepasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in procentuele verandering in sondeerpocketdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Cytokines niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-221-000-044-597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .