Terapia fotodinamica durante la terapia parodontale di supporto
27 gennaio 2016 aggiornato da: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Effetti della terapia fotodinamica sui parametri clinici e immunologici in un gruppo di pazienti parodontali sottoposti a terapia parodontale di supporto
27 soggetti in SPT, ciascuno con almeno due tasche residue ≥5 mm, sono stati reclutati per questo studio controllato randomizzato, split-mouth, per un totale di 72 siti.
Al basale, sono stati esaminati la profondità della tasca al sondaggio (PPD), la recessione, il livello di attacco clinico (CAL), la placca e il sanguinamento al sondaggio (BOP) di tutti i siti.
Il fluido crevicolare gengivale (GCF) è stato raccolto per determinare il livello delle citochine IL-1β, -6, -8, TNF-α e MMP-8 tramite ELISA.
I siti di controllo hanno ricevuto strumentazione sottogengivale e lucidatura della coppa di gomma con pomice.
Inoltre, i siti di test hanno ricevuto un'unica applicazione di PDT utilizzando Fotosan® e un fotosensibilizzante costituito da una soluzione di blu di toludina O.
I soggetti sono stati richiamati tre e sei mesi dopo e riesaminati.
È stata eseguita l'analisi a livello di sito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale senza malattie sistemiche che causano manifestazioni di malattie parodontali
- Età ≥ 21 anni
- Storia di parodontite cronica
- Almeno due PPD residui ≥ 5 mm con o senza sanguinamento al sondaggio
- Conforme ai richiami, ovvero ultima visita SPT al massimo 6 mesi prima dell'inizio del processo
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Assunzione locale o sistemica di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite
- Uso a lungo termine di FANS o farmaci immunosoppressori
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di terapia fotodinamica
Oltre al ridimensionamento e allo sbrigliamento della radice, i siti di test hanno ricevuto PDT secondo le istruzioni del produttore.
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Il sistema PDT è costituito da una sorgente luminosa portatile ricaricabile a diodi a emissione di luce (LED) (dispositivo Fotosan® 630, CMS Dental, Copenhagen, Danimarca) e da un fotosensibilizzatore al blu di toluidina da 0,1 mg/mL.
La sorgente luminosa a LED ha una lunghezza d'onda compresa tra 620 e 640 nm e un picco di 630 nm e una densità di potenza compresa tra 2000 e 4000 mW/cm2.
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Altro: SRP
Il ridimensionamento e lo sbrigliamento della radice delle tasche residue sono stati eseguiti utilizzando un dispositivo a ultrasuoni e curette manuali fino a quando le superfici della radice si sono sentite dure e lisce.
I siti sono stati quindi lucidati utilizzando una coppetta di gomma e una pasta per profilassi.
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Il ridimensionamento e lo sbrigliamento della radice delle tasche residue sono stati eseguiti utilizzando un dispositivo a ultrasuoni e curette manuali fino a quando le superfici della radice si sono sentite dure e lisce.
I siti sono stati quindi lucidati utilizzando una coppetta di gomma e una pasta per profilassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione percentuale della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-221-000-044-597
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Prove cliniche su Fotosan 630, CMS Dental, Copenaghen, Danimarca
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