Terapia fotodinámica durante la terapia periodontal de apoyo
27 de enero de 2016 actualizado por: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Efectos de la terapia fotodinámica sobre los parámetros clínicos e inmunológicos en un grupo de pacientes periodontales sometidos a terapia periodontal de apoyo
27 sujetos en SPT, cada uno con al menos dos bolsas residuales ≥5 mm, fueron reclutados para este ensayo controlado aleatorizado de boca dividida, proporcionando un total de 72 sitios.
Al inicio del estudio, se examinaron la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), la recesión, el nivel de inserción clínica (CAL), la placa y el sangrado al sondaje (BOP) de todos los sitios.
Se recogió líquido crevicular gingival (GCF) para determinar el nivel de citocinas IL-1β, -6, -8, TNF-α y MMP-8 mediante ELISA.
Los sitios de control recibieron instrumentación subgingival y pulido con copa de goma con piedra pómez.
Además, los sitios de prueba recibieron una sola aplicación de PDT usando Fotosan® y fotosensibilizador que consiste en una solución de azul de toludina O.
Los sujetos fueron recordados tres y seis meses después y reexaminados.
Se realizó un análisis a nivel de sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general sin enfermedades sistémicas que causen manifestaciones de enfermedades periodontales.
- Edad ≥ 21 años
- Historia de periodontitis crónica
- Al menos dos PPD residuales ≥ 5 mm con o sin sangrado al sondaje
- Cumple con los retiros, es decir, última visita SPT como máximo 6 meses antes del inicio del ensayo
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Ingesta de antibióticos locales o sistémicos en los últimos 3 meses
- Condiciones sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis.
- Uso a largo plazo de AINE o medicamentos inmunosupresores
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de terapia fotodinámica
Además del raspado y el desbridamiento de la raíz, los sitios de prueba recibieron TFD de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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El sistema PDT consta de una fuente de luz de diodo emisor de luz (LED) recargable de mano (dispositivo Fotosan® 630, CMS Dental, Copenhague, Dinamarca) y 0,1 mg/mL de fotosensibilizador azul de toluidina.
La fuente de luz LED tiene una longitud de onda entre 620 y 640 nm y un pico de 630 nm y una densidad de potencia entre 2000 y 4000 mW/cm2.
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Otro: PVP
El raspado y el desbridamiento radicular de las bolsas residuales se realizaron con un dispositivo ultrasónico y curetas manuales hasta que las superficies radiculares se sintieron duras y lisas.
Luego, los sitios se pulieron con copa de goma y pasta profiláctica.
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El raspado y el desbridamiento radicular de las bolsas residuales se realizaron con un dispositivo ultrasónico y curetas manuales hasta que las superficies radiculares se sintieron duras y lisas.
Luego, los sitios se pulieron con copa de goma y pasta profiláctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en el cambio porcentual en la profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-221-000-044-597
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