Photodynamische Therapie während der unterstützenden Parodontaltherapie
27. Januar 2016 aktualisiert von: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf klinische und immunologische Parameter in einer Gruppe von Parodontalpatienten, die sich einer unterstützenden Parodontaltherapie unterziehen
27 Probanden unter SPT, jede mit mindestens zwei verbleibenden Taschen ≥ 5 mm, wurden für diese randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie rekrutiert, die insgesamt 72 Stellen umfasste.
Zu Studienbeginn wurden Sondierungstaschentiefe (PPD), Rezession, Clinical Attachment Level (CAL), Plaque und Blutung bei Sondierung (BOP) aller Stellen untersucht.
Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) wurde gesammelt, um die Konzentration der Zytokine IL-1β, -6, -8, TNF-α und MMP-8 mittels ELISA zu bestimmen.
Die Kontrollstellen erhielten eine subgingivale Instrumentierung und eine Gummiglockenpolitur mit Bimsstein.
Zusätzlich erhielten die Teststellen eine einmalige Anwendung von PDT unter Verwendung von Fotosan® und Photosensibilisator, bestehend aus Toludinblau O-Lösung.
Die Probanden wurden drei und sechs Monate später zurückgerufen und erneut untersucht.
Es wurde eine Standortanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne systemische Erkrankungen, die eine Manifestation parodontaler Erkrankungen verursachen
- Alter ≥ 21 Jahre
- Vorgeschichte einer chronischen Parodontitis
- Mindestens zwei verbleibende PPD ≥ 5 mm mit oder ohne Blutung beim Sondieren
- Recall-konform, d. h. letzter SPT-Besuch höchstens 6 Monate vor Studienbeginn
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Lokale oder systemische Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Systemische Zustände, die das Fortschreiten der Parodontitis beeinflussen könnten
- Langzeitanwendung von NSAIDs oder immunsuppressiven Medikamenten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Photodynamisches Therapieprotokoll
Zusätzlich zum Scaling und Wurzeldebridement erhielten die Teststellen PDT gemäß den Anweisungen des Herstellers.
|
Das PDT-System besteht aus einer handgehaltenen wiederaufladbaren Leuchtdioden(LED)-Lichtquelle (Gerät Fotosan® 630, CMS Dental, Kopenhagen, Dänemark) und 0,1 mg/ml Toluidinblau-Photosensibilisator.
Die LED-Lichtquelle hat eine Wellenlänge zwischen 620 und 640 nm und einen Spitzenwert von 630 nm und eine Leistungsdichte zwischen 2000 und 4000 mW/cm2.
|
|
Sonstiges: SRP
Scaling und Wurzeldebridement der Resttaschen wurden mit einem Ultraschallgerät und Handküretten durchgeführt, bis sich die Wurzeloberflächen hart und glatt anfühlten.
Anschließend wurden die Stellen mit Gummikelch und Prophylaxepaste poliert.
|
Scaling und Wurzeldebridement der Resttaschen wurden mit einem Ultraschallgerät und Handküretten durchgeführt, bis sich die Wurzeloberflächen hart und glatt anfühlten.
Anschließend wurden die Stellen mit Gummikelch und Prophylaxepaste poliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der prozentualen Änderung der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Zytokine-Ebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-221-000-044-597
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fotosan 630, CMS Dental, Kopenhagen, Dänemark
-
National University, SingaporeAbgeschlossenParodontitis | Parodontale Tasche | Parodontaler Attachmentverlust | Parodontitis, Erwachsener