Terapia fotodynamiczna podczas wspomagającej terapii periodontologicznej
27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Wpływ terapii fotodynamicznej na parametry kliniczne i immunologiczne w grupie pacjentów periodontologicznych poddawanych wspomagającemu leczeniu periodontologicznemu
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania podzielonej jamy ustnej zrekrutowano 27 pacjentów, z których każdy miał co najmniej dwie resztkowe kieszonki ≥5 mm, w sumie 72 miejsca.
Na początku zbadano głębokość kieszonek sondujących (PPD), recesję, poziom przyczepu klinicznego (CAL), płytkę nazębną i krwawienie podczas sondowania (BOP) we wszystkich miejscach.
Pobrano płyn dziąsłowy (GCF) w celu określenia poziomu cytokin IL-1β, -6, -8, TNF-α i MMP-8 metodą ELISA.
Miejsca kontrolne otrzymały oprzyrządowanie poddziąsłowe i gumową miseczkę polerowaną pumeksem.
Dodatkowo miejsca testowe otrzymały jednorazową aplikację PDT z użyciem Fotosan® i fotosensybilizatora w postaci roztworu błękitu toludyny O.
Badani zostali przywołani trzy i sześć miesięcy później i ponownie zbadani.
Przeprowadzono analizę na poziomie witryny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez chorób ogólnoustrojowych powodujących manifestację chorób przyzębia
- Wiek ≥ 21 lat
- Historia przewlekłego zapalenia przyzębia
- Co najmniej dwa resztkowe PPD ≥ 5 mm z krwawieniem lub bez krwawienia podczas sondowania
- Zgodne z wycofaniami, tj. ostatnią wizytą SPT maksymalnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu próbnego
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stany ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na postęp zapalenia przyzębia
- Długotrwałe stosowanie NLPZ lub leków immunosupresyjnych
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół terapii fotodynamicznej
Oprócz skalingu i oczyszczenia korzeni, badane miejsca otrzymały PDT zgodnie z instrukcjami producenta.
|
System PDT składa się z ręcznego, ładowalnego źródła światła z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) (urządzenie Fotosan® 630, CMS Dental, Kopenhaga, Dania) i fotosensybilizatora błękitu toluidynowego o stężeniu 0,1 mg/ml.
Źródło światła LED ma długość fali od 620 do 640 nm i szczyt 630 nm oraz gęstość mocy od 2000 do 4000 mW/cm2.
|
|
Inny: SRP
Skaling i oczyszczenie korzeni pozostałych kieszonek przeprowadzono za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i ręcznych kiret, aż powierzchnie korzeni stały się twarde i gładkie.
Miejsca te następnie wypolerowano za pomocą gumowej bańki i pasty profilaktycznej.
|
Skaling i oczyszczenie korzeni pozostałych kieszonek przeprowadzono za pomocą urządzenia ultradźwiękowego i ręcznych kiret, aż powierzchnie korzeni stały się twarde i gładkie.
Miejsca te następnie wypolerowano za pomocą gumowej bańki i pasty profilaktycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w procentowej zmianie głębokości zagłębienia sondującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Recesja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Poziom cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-221-000-044-597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotosan 630, CMS Dental, Kopenhaga, Dania
-
National University, SingaporeZakończonyZapalenie ozębnej | Kieszonka przyzębia | Utrata przyczepu przyzębia | Zapalenie przyzębia, dorośli