Fotodynamická terapie během podpůrné parodontální terapie
27. ledna 2016 aktualizováno: Goh Xian Jun Edwin, National University, Singapore
Účinky fotodynamické terapie na klinické a imunologické parametry u skupiny pacientů s parodontózou podstupující podpůrnou parodontální terapii
Do této randomizované kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo vybráno 27 subjektů na SPT, každý s alespoň dvěma reziduálními kapsami ≥5 mm, což poskytlo celkem 72 míst.
Na začátku byla zkoumána hloubka sondy (PPD), recese, úroveň klinického připojení (CAL), plak a krvácení při sondování (BOP) na všech místech.
Gingivální krevikulární tekutina (GCF) byla odebrána pro stanovení hladiny cytokinů IL-lp, -6, -8, TNF-a a MMP-8 pomocí ELISA.
Kontrolní místa obdržela subgingivální instrumentaci a vyleštění gumových pohárků pemzou.
Testovací místa navíc obdržela jedinou aplikaci PDT s použitím Fotosan® a fotosenzibilizátoru sestávajícího z roztoku toludinové modři O.
Subjekty byly po třech a šesti měsících odvolány a znovu vyšetřeny.
Byla provedena analýza na úrovni lokality.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění způsobujících projevy onemocnění parodontu
- Věk ≥ 21 let
- Chronická parodontitida v anamnéze
- Alespoň dvě reziduální PPD ≥ 5 mm s nebo bez krvácení při sondování
- V souladu s odvoláním, tj. poslední návštěva SPT maximálně 6 měsíců před zahájením hodnocení
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Lokální nebo systémový příjem antibiotik v posledních 3 měsících
- Systémové stavy, které by mohly ovlivnit progresi parodontitidy
- Dlouhodobé užívání NSAID nebo imunosupresivních léků
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol fotodynamické terapie
Kromě škálování a debridementu kořenů byla testovací místa aplikována PDT podle pokynů výrobce.
|
Systém PDT se skládá z ručního dobíjecího světelného zdroje (LED) světelného zdroje (zařízení Fotosan® 630, CMS Dental, Kodaň, Dánsko) a fotosenzibilizátoru 0,1 mg/ml toluidinové modři.
Světelný zdroj LED má vlnovou délku mezi 620 až 640 nm a vrchol 630 nm a hustotu výkonu mezi 2000 až 4000 mW/cm2.
|
|
Jiný: SRP
Odstranění šupin a kořenový debridement zbytkových kapes byly prováděny pomocí ultrazvukového zařízení a ručních kyret, dokud povrchy kořenů nebyly tvrdé a hladké.
Místa byla poté vyleštěna pomocí gumového kalíšku a profylaktické pasty.
|
Odstranění šupin a kořenový debridement zbytkových kapes byly prováděny pomocí ultrazvukového zařízení a ručních kyret, dokud povrchy kořenů nebyly tvrdé a hladké.
Místa byla poté vyleštěna pomocí gumového kalíšku a profylaktické pasty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v procentuální změně hloubky snímací kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Recese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hladina cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-221-000-044-597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotosan 630, CMS Dental, Kodaň, Dánsko
-
National University, SingaporeDokončenoParadentóza | Parodontální kapsa | Ztráta periodontálního úponu | Parodontitida, dospělí