生姜对2型糖尿病患者外周血单核细胞NF-KB的影响
2016年1月25日 更新者：Niaz Mohammadzadeh Honarvar、Tehran University of Medical Sciences
口服生姜补充剂对 2 型糖尿病患者外周血单核细胞 (PBMC) 中 NF-KB（活化 B 细胞的核因子 Kappa 轻链增强子）以及血糖和血脂状况的影响
本研究评估生姜对 2 型糖尿病患者外周血单核细胞中 NF-KB 水平的影响。
一半的患者将接受生姜，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
生姜是一种含有大量具有抗氧化作用的植物化学物质的植物。
由于其抗氧化作用，它降低了细胞中的 NF-KB 水平。
由于糖尿病中 NF-KB 的减少，它可以降低胰岛素抵抗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 至 10 年的 2 型糖尿病
- 30-60岁
- 体重指数 = 18.5-35 公斤/米*米
- 用二甲双胍或格列本脲治疗
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 6个月内体重下降超过10%
- 用 TZD（噻唑烷二酮）治疗
- 怀孕和哺乳
- 吸烟和饮酒
- 在过去 3 个月和研究期间补充多种维生素矿物质和多酚以及 omega-3 和 6
- 生姜补充剂和草药
- 肝素、华法林等抗凝药物的消耗
- 非甾体抗炎药，如双氯芬酸和水杨酸盐类药物，如阿司匹林、皮质类固醇，如泼尼松，在 1 个月前和研究期间服用
- 传染性和炎症性疾病，如类风湿性关节炎
- 肝、肾和胃肠功能受损
- 癌症
- 目前患有需要治疗的急性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姜
生姜 (Zingiber officinale Roscoe) 500 毫克胶囊（每天 2000 毫克）口服，每天两次 (BID)，持续 10 周
|
每天两次 (BID) 口服生姜 500 毫克胶囊（每天 2000 毫克），持续 10 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与生姜 0 毫克胶囊相匹配，每天两次 (BID)，持续 10 周 安慰剂，每天两次
|
安慰剂与生姜 0 毫克胶囊相匹配，每天两次 (BID)，持续 10 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
10 周时 NF-KB 基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10 周时胎牛血清 (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
FBS（空腹血糖）（毫克/分升）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时 HDL-C (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
HDL-C（高密度脂蛋白）（毫克/分升）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时 LDL-C (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
LDL-C（低密度脂蛋白）（毫克/分升）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时总 C (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
总 C（总胆固醇）（毫克/分升）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时 TG (mg/dl) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
TG（三酰甘油）（毫克/分升）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时 Hb A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
Hb A1C（糖化血红蛋白）
|
基线和 10 周
|
|
10 周时胰岛素 (µlU/ml) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 周
|
基线和 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmad Saedisomeolia, Prof.assoc、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Motahare Makhdoomiarzati, Msc student、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jung HW, Yoon CH, Park KM, Han HS, Park YK. Hexane fraction of Zingiberis Rhizoma Crudus extract inhibits the production of nitric oxide and proinflammatory cytokines in LPS-stimulated BV2 microglial cells via the NF-kappaB pathway. Food Chem Toxicol. 2009 Jun;47(6):1190-7. doi: 10.1016/j.fct.2009.02.012. Epub 2009 Feb 20.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Li XH, McGrath KC, Tran VH, Li YM, Duke CC, Roufogalis BD, Heather AK. Attenuation of Proinflammatory Responses by S-[6]-Gingerol via Inhibition of ROS/NF-Kappa B/COX2 Activation in HuH7 Cells. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:146142. doi: 10.1155/2013/146142. Epub 2013 Jun 16.
- Ogawa Y, Yamaguchi K, Tanaka T, Morozumi M, Kitagawa R. [Evaluation of the enzymatic method using oxalate oxidase for urinary oxalate assay]. Hinyokika Kiyo. 1987 Dec;33(12):1951-4. Japanese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.