Effecten van gembersuppletie op NF-KB in perifere mononucleaire bloedcellen bij diabetes mellitus type 2
25 januari 2016 bijgewerkt door: Niaz Mohammadzadeh Honarvar, Tehran University of Medical Sciences
Effecten van orale gembersuppletie op NF-KB (Nuclear Factor Kappa-light-chain-enhancer van geactiveerde B-cellen) in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en glycemische en lipideprofielen bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Deze studie evalueert het effect van gember op het NF-KB-niveau in perifere mononucleaire bloedcellen bij patiënten met diabetes type 2.
De helft van de patiënten krijgt gember, de andere helft een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gember is een plant met veel fytochemicaliën die antioxiderende effecten hebben.
Het verlaagt de NF-KB-niveaus in de cellen vanwege de antioxiderende effecten.
Het kan de insulineresistentie verminderen als gevolg van NF-KB-reductie bij diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 gediagnosticeerd gedurende 1 tot 10 jaar
- leeftijd 30-60 jaar
- BMI = 18,5-35 kg/m*m
- behandeling met Metformine of Glibenclamide
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met insuline
- Gewichtsverlies meer dan 10% in 6 maanden
- Behandeling met TZD's (thiazolidinedionen)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Roken en alcoholgebruik
- Multivitamine-mineralen en polyfenolen en omega-3 en 6-suppletie in de laatste 3 maanden en tijdens studie
- Gembersuppletie en kruidengeneesmiddelen
- Gebruik van anticoagulantia zoals heparine en warfarine
- NSAID's zoals diclofenac en salicylaatgeneesmiddelen zoals aspirine, corticosteroïden zoals prednison consumptie gedurende 1 maand geleden en tijdens het onderzoek
- Infectie- en ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis
- Verminderde lever-, nier- en gastro-intestinale functie
- Kanker
- Lijdt momenteel aan een acute ziekte die medische behandeling nodig heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gember
Gember (Zingiber officinale Roscoe) 500 mg capsules (2000 mg per dag) oraal tweemaal daags (BID) gedurende 10 weken
|
Gember 500 mg capsules (2000 mg per dag) via de mond tweemaal daags (BID) gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching met gember 0 mg capsules tweemaal daags via de mond (BID) gedurende 10 weken Placebo tweemaal daags
|
Placebo-matching met gember 0 mg capsules oraal tweemaal daags (BID) gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in NF-KB na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FBS (mg/dl) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel) (mg/dl)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-C (mg/dl) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
HDL-C (Hoge Dichtheid Lipoproteïne) (mg/dl)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C (mg/dl) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
LDL-C (lipoproteïne met lage dichtheid) (mg/dl)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal-C (mg/dl) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Totaal-C (totaal cholesterol) (mg/dl)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TG (mg/dl) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
TG (triacylglycerol) (mg/dl)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in Hb A1C na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Hb A1C (geglyceerd hemoglobine)
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering van baseline in insuline (µlU/ml) na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmad Saedisomeolia, Prof.assoc, Tehran University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Motahare Makhdoomiarzati, Msc student, Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jung HW, Yoon CH, Park KM, Han HS, Park YK. Hexane fraction of Zingiberis Rhizoma Crudus extract inhibits the production of nitric oxide and proinflammatory cytokines in LPS-stimulated BV2 microglial cells via the NF-kappaB pathway. Food Chem Toxicol. 2009 Jun;47(6):1190-7. doi: 10.1016/j.fct.2009.02.012. Epub 2009 Feb 20.
- Ali BH, Blunden G, Tanira MO, Nemmar A. Some phytochemical, pharmacological and toxicological properties of ginger (Zingiber officinale Roscoe): a review of recent research. Food Chem Toxicol. 2008 Feb;46(2):409-20. doi: 10.1016/j.fct.2007.09.085. Epub 2007 Sep 18.
- Li XH, McGrath KC, Tran VH, Li YM, Duke CC, Roufogalis BD, Heather AK. Attenuation of Proinflammatory Responses by S-[6]-Gingerol via Inhibition of ROS/NF-Kappa B/COX2 Activation in HuH7 Cells. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:146142. doi: 10.1155/2013/146142. Epub 2013 Jun 16.
- Ogawa Y, Yamaguchi K, Tanaka T, Morozumi M, Kitagawa R. [Evaluation of the enzymatic method using oxalate oxidase for urinary oxalate assay]. Hinyokika Kiyo. 1987 Dec;33(12):1951-4. Japanese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TehranUMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .