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Auswirkungen einer Ingwerergänzung auf NF-KB in peripheren mononukleären Blutzellen bei Typ-2-Diabetes mellitus

25. Januar 2016 aktualisiert von: Niaz Mohammadzadeh Honarvar, Tehran University of Medical Sciences

Auswirkungen der oralen Ingwerergänzung auf NF-KB (Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer of Activated B Cells) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und glykämischen und Lipidprofilen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie bewertet die Wirkung von Ingwer auf den NF-KB-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Hälfte der Patienten erhält Ingwer, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ingwer ist eine Pflanze mit vielen sekundären Pflanzenstoffen, die antioxidativ wirken. Aufgrund seiner antioxidativen Wirkung senkt es den NF-KB-Spiegel in den Zellen. Es kann die Insulinresistenz als Folge der NF-KB-Reduktion bei Diabetes reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit 1 bis 10 Jahren diagnostiziert
  • Alter 30-60 Jahre
  • BMI = 18,5-35 kg/m*m
  • Behandlung mit Metformin oder Glibenclamid

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % in 6 Monaten
  • Behandlung mit TZDs (Thiazolidindione)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • Multivitamin-Mineral- und Polyphenole sowie Omega-3- und 6-Supplementierung in den letzten 3 Monaten und während des Studiums
  • Ingwerergänzung und pflanzliche Arzneimittel
  • Verbrauch von Antikoagulanzien wie Heparin und Warfarin
  • NSAIDs wie Diclofenac und Salicylat-Medikamente wie Aspirin, Kortikosteroide wie Prednison vor 1 Monat und während der Studie
  • Infektions- und entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Beeinträchtigte Leber-, Nieren- und Magen-Darm-Funktion
  • Krebs
  • Leiden Sie derzeit an einer akuten Krankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer
Ingwer (Zingiber officinale Roscoe) 500 mg Kapseln (2000 mg pro Tag) zweimal täglich (BID) für 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer
Ingwer 500 mg Kapseln (2000 mg pro Tag) zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Zingiber officinale Roscoe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Matching mit Ingwer 0 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 10 Wochen Placebo zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Matching mit Ingwer-0-mg-Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 10 Wochen
Andere Namen:
  • Weizenmehl Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline in NF-KB nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FBS (mg/dl) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
FBS (Nüchternblutzucker) (mg/dl)
Baseline und 10 Wochen
Änderung von HDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
HDL-C (Lipoprotein hoher Dichte) (mg/dl)
Baseline und 10 Wochen
Veränderung von LDL-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
LDL-C (Low Density Lipoprotein) (mg/dl)
Baseline und 10 Wochen
Änderung von Gesamt-C (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Gesamt-C (Gesamtcholesterin) (mg/dl)
Baseline und 10 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TG (mg/dl) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
TG (Triacylglycerin) (mg/dl)
Baseline und 10 Wochen
Veränderung des Hb A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Hb A1C (Glykiertes Hämoglobin)
Baseline und 10 Wochen
Änderung des Insulins (µlU/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Saedisomeolia, Prof.assoc, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Motahare Makhdoomiarzati, Msc student, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TehranUMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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