含有和不含植酸酶的 SQ-LNS 对锌的吸收

背景：在低收入和中等收入国家的婴幼儿中进行的基于社区的干预试验发现，幼儿补锌（以液体补充剂或分散片的形式）可促进线性生长和体重增加，并降低腹泻和呼吸道感染的流行，并降低全因死亡率。 除了补充剂外，还可以通过“家庭强化”辅食和少量基于脂质的营养补充剂（SQ-LNS；20g/d）来提供额外的膳食锌，这些补充剂通常配制成富含花生的糊状物含有 8 毫克元素锌（如 ZnSO4）的维生素和矿物质复合物。 然而，LNS 作为预防性补锌的递送载体的功效仍不确定。 最近的两项研究提供了每天含有 4-10 毫克锌的 LNS，持续 6-9 个月，发现与安慰剂相比，干预期结束时血浆锌浓度没有显着差异。

缺乏反应可能是因为当锌作为复杂食物基质的一部分并与以谷物为基础的膳食一起提供时，锌的吸收会减少； SQ-LNS 和谷物都含有中度至高浓度的植酸盐，植酸盐是已知会显着降低锌吸收的主要饮食因素。 添加外源性植酸酶是降低食品植酸含量和提高膳食锌生物利用度的有效策略；然而，这种方法的有效性尚未在 SQ-LNS 中得到证实。

目的：本研究的总体目标是通过调查接受额外膳食锌（8 毫克/天）的儿童锌吸收分数 (FAZ) 的个体内差异来评估在 SQ-LNS 中添加外源植酸酶的功效。含有或不含植酸酶的 SQ-LNS。

试验方法：该研究将是一项双盲随机对照临床试验，旨在通过使用三重稳定同位素比率示踪剂技术，在有或没有外源性植酸酶的情况下，允许对儿童从 SQ-LNS 吸收锌进行比较。 该临床研究将招募 34 名年龄在 18-23 个月之间的儿童。 感兴趣的主要结果是 FAZ 与含 SQ-LNS 且不含植酸酶的粥类食物的个体差异。 多达另外 36 名儿童将参加一项试点喂养研究，以确定研究膳食的份量。

试验地点：冈比亚凯内巴

试验干预：

本研究中使用的 SQ-LNS (20g) 将由 Nutriset, S.A.S. 提供。 外源植酸酶（DSM phytase Tolerase 20000G）来源于黑曲霉；植酸酶将在生产阶段添加到 SQ-LNS 中，并在食用时在体内发挥酶促活性。

喂养方案和研究饮食：2 天吸收研究的研究饮食将包括以下内容：1) 每天两次稳定同位素标记的测试餐（由当地采购的非发酵谷物制成的粥，混合 10 克 SQ-LNS )，儿童在第一天随机接受含有植酸酶的 SQ-LNS 或不含植酸酶的 SQ-LNS，第二天接受替代产品； 2) 每天一顿额外的标准化膳食（例如 酱饭）； 3) 低锌、低植酸食物（例如 香蕉）根据要求随意食用（每次测试餐前 1 小时和后 2 小时除外）。 孩子们将在研究实地工作人员的监督下由他们的照顾者喂养。 在稳定同位素吸收研究开始前一天，将每天两次向儿童提供 SQ-LNS 产品（不含植酸酶），以使儿童适应研究饮食和地点。 儿童将每天参加研究诊所，为期四天，并将参加总共十天的研究。

锌吸收研究：锌的 FAZ 将通过三重同位素示踪剂比率技术测量，使用口服外在标记（Zn-67 和 Zn-70）和静脉注射 Zn-68。 将通过 ICP-MS 分析同位素给药前和给药后（第 1、5-9 天）收集的尿液样本的锌同位素比率。 FAZ 将根据从浓缩尿液样本中获得的平均同位素比率和示踪剂：示踪剂比率方法计算。 TAZ 将通过将 FAZ 乘以测试膳食中的总锌摄入量来计算。

数据收集：将从每个受试者收集以下信息：简要病史；身体检查；体重和身高；血红蛋白、全血细胞计数和血浆锌浓度、疟疾和全身炎症（C-反应蛋白和 α-1-酸性糖蛋白）的每日发病率和干预前血液采样。