Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin imeytyminen SQ-LNS:stä fytaasin kanssa ja ilman

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pieniin määriin lipidiravintolisiä (SQ-LNS) lisätyn eksogeenisen fytaasin tehokkuus sinkin fraktio- ja kokonaisimeytymiseen pienten lasten keskuudessa Gambiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe ristikkäisellä suunnittelulla

Taustaa: Yhteisöön perustuvat interventiotutkimukset, jotka on suoritettu imeväisten ja pienten lasten keskuudessa pieni- ja keskituloisissa maissa, ovat osoittaneet, että pienten lasten sinkkilisä (nestemäisinä lisäravinteina tai dispergoituvina tabletteina) lisää lineaarista kasvua ja painonnousua ja vähentää painonnousua. ripulin ja hengitystieinfektioiden esiintyvyys ja alentaa kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Lisäravinteiden lisäksi sinkkiä voidaan saada myös täydentävien elintarvikkeiden "kotilisäyksellä" pienimääräisillä lipidipohjaisilla ravintolisillä (SQ-LNS; 20 g/d), jotka on tyypillisesti formuloitu maapähkinäpohjaiseksi tahnaksi, joka on rikastettu. vitamiini- ja kivennäisainekompleksilla, joka sisältää 8 mg alkuainesinkkiä (ZnSO4:na). LNS:n tehokkuus ennaltaehkäisevän sinkin lisäyksen kuljetusvälineenä on kuitenkin edelleen epävarma. Kahdessa tuoreessa tutkimuksessa, joissa LNS sisälsi 4–10 mg Zn:ää päivässä 6–9 kuukauden ajan, ei havaittu merkittäviä eroja plasman sinkkipitoisuuksissa interventiojakson lopussa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämä vasteen puute voi johtua sinkin heikentyneestä imeytymisestä, kun se on osa monimutkaista elintarvikematriisia ja tarjotaan viljapohjaisten aterioiden kanssa; sekä SQ-LNS että viljajyvät sisältävät kohtalaisia ​​tai korkeita pitoisuuksia fytaatia, joka on tärkein ravinnon tekijä, jonka tiedetään merkittävästi vähentävän sinkin imeytymistä. Eksogeenisten fytaasien lisääminen on tehokas strategia elintarvikkeiden fytaattipitoisuuden vähentämiseksi ja ravinnosta saatavan sinkin biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi; tämän lähestymistavan tehokkuutta ei kuitenkaan ole vielä osoitettu SQ-LNS:lle.

Tavoite: Tutkimuksen yleistavoite on arvioida eksogeenisen fytaasin lisäämisen tehokkuutta SQ-LNS:ään tutkimalla yksilön sisäisiä eroja sinkin fraktionaalisessa imeytymisessä (FAZ) lapsilla, jotka saavat lisäsinkkiä (8 mg/d) SQ-LNS fytaasin kanssa tai ilman.

Kokeilutapa: Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on mahdollistaa SQ-LNS:n sinkin imeytymisen vertailu lasten sisällä, eksogeenisen fytaasin kanssa tai ilman, käyttämällä kolminkertaisen stabiilin isotooppisuhteen merkkiainetekniikkaa. Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 34 18-23 kuukauden ikäistä lasta. Kiinnostava päätulos on FAZ:n yksilöiden välinen ero puuropohjaisista aterioista, jotka sisältävät SQ-LNS:ää fytaasin kanssa ja ilman. Enintään 36 lasta otetaan mukaan pilottiruokintatutkimukseen tutkimusaterioiden annoskokojen määrittämiseksi.

Kokeilupaikat: Keneba, Gambia

Kokeiluinterventiot:

Tässä tutkimuksessa käytetyn SQ-LNS:n (20 g) toimittaa Nutriset, S.A.S. Eksogeeninen fytaasi (DSM phytase Tolerase 20000G) on peräisin Aspergillus nigeristä; fytaasia lisätään SQ-LNS:ään tuotantovaiheen aikana, ja se on entsymaattisesti aktiivinen in vivo kulutuksen aikana.

Ruokintaprotokolla ja tutkimusruokavalio: Tutkimusruokavalio 2 päivän imeytymistutkimuksessa koostuu seuraavista: 1) Kaksi stabiililla isotoopilla merkittyä testiateriaa päivässä (puuro, joka on valmistettu paikallisesti hankitusta fermentoimattomasta viljasta, sekoitettuna 10 g:aan SQ-LNS:ää ), jossa lapset satunnaistettiin saamaan joko SQ-LNS fytaasilla tai SQ-LNS ilman fytaasia ensimmäisenä päivänä ja vaihtoehtoinen tuote toisena päivänä; 2) Yksi standardisoitu lisäateria päivässä (esim. riisi kastikkeella); 3) Vähäsinkin ja vähäfytaattinen ruoka (esim. banaanit) kulutetaan ad libitum pyydettäessä (poikkeuksena 1 tunti ennen ja 2 tuntia jokaisen testiateriaannin jälkeen). Lapset ruokkivat huoltajansa opintokenttätyöntekijän valvonnassa. SQ-LNS-tuotetta (ilman fytaasia) annetaan lapsille kahdesti päivässä yhden päivän ajan ennen stabiilin isotoopin absorptiotutkimusten aloittamista lasten totuttamiseksi tutkimusruokavalioon ja -paikkaan. Lapset käyvät tutkimusklinikalla päivittäin neljän päivän ajan ja ovat tutkimuksessa yhteensä kymmenen päivän ajan.

Sinkin absorptiotutkimukset: Sinkin FAZ mitataan kolminkertaisen isotoopin merkkiainesuhdetekniikalla käyttäen suun kautta annettavia ulkoisia leimoja (Zn-67 ja Zn-70) ja suonensisäistä Zn-68:aa. Virtsanäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen isotooppiannosta (p 1, 5-9), analysoidaan sinkin isotooppisuhteet ICP-MS:llä. FAZ lasketaan rikastetuista virtsanäytteistä saatujen keskimääräisten isotooppisuhteiden ja merkkiaine:hivensuhde -menetelmän perusteella. TAZ lasketaan kertomalla FAZ testiaterioiden sinkin kokonaissaannissa.

Tiedonkeruu: Jokaisesta aiheesta kerätään seuraavat tiedot: lyhyt sairaushistoria; lääkärintarkastus; paino ja pituus; päivittäinen sairastuvuus ja interventiota edeltävä verinäytteenotto hemoglobiinin, täydellisen verenkuvan ja plasman sinkkipitoisuuden, malarian ja systeemisen tulehduksen (C-reaktiivinen proteiini ja α-1-happoglykoproteiini) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kiang, Gambia
        • Keneba Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta, mukaan lukien suostumus näytteiden toimittamiseen Gambian ulkopuolelle
  • Ikä 18-23 kuukautta
  • ei-imettävät lapset ja coos-puuron kulutus
  • Aikaisempi maapähkinäpohjaisten tuotteiden käyttö ilman tunnettuja haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino/pituus z-piste (WHZ) <-3 Z WHO 2006 -standardien mukaan*
  • Kaksijalkaisen turvotuksen esiintyminen
  • Vaikea sairaus, joka vaatii sairaalalähetteen
  • Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka mahdollisesti häiritsevät mikroravinteiden aineenvaihduntaa
  • Krooninen sairaus (esim. maligniteetti), jotka vaativat usein lääkärinhoitoa
  • Indeksilapsen tai lapsen äidin tunnettu HIV-infektio
  • Käytät tällä hetkellä vitamiini- tai kivennäislisäravinteita tai sinkillä tai raudalla täydennettyjä äidinmaidonkorvikkeita/ruokia
  • Ripuli (>3 nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta päivässä) viimeisen 7 päivän aikana
  • Oireellinen akuutti tai krooninen kuumeinen infektio viimeisen 7 päivän aikana
  • Hemoglobiini < 70 g/l*
  • Positiivinen pikadiagnostiikkatesti malarian antigenemialle (HRP2)* * Vain pääaineenvaihduntatutkimuksen poissulkemiskriteerit (ei kriteerit pilottiruokintatutkimukselle, koska antropometrisiä ja biokemiallisia tietoja ei kerätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lipidipohjainen ravintolisä SQ-LNS

• Pieni määrä lipidiravintolisää SQ-LNS, joka sisältää 6 mg rautaa ja 8 mg sinkkiä per 20 g pussi (päivä) 0,9 mg isotooppisesti rikastettua 67Zn,0,30 mg isotooppisesti rikastettua 70Zn, 0,60 mg rikastamatonta sinkkiä suun kautta sokeriliuoksessa

1 mg isotooppisesti rikastettua 68Zn:a suonensisäisesti

Pieni määrä lipidiravintolisä (SQ-LNS), joka sisältää 6 mg rautaa ja 8 mg sinkkiä 20 g pussia kohti (päivässä)
annetaan suun kautta sokeriliuoksessa
annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Lipidipohjainen ravintolisä SQ-LNS fytaasilla

• Pieni määrä lipidiravintolisää SQ-LNS, joka sisältää 6 mg rautaa ja 8 mg sinkkiä 20 g:n pussissa (päivässä). Eksogeeninen fytaasi (ennustettu pitoisuus ~500 FTU/20 g SQ-LNS, lisätty valmistuksen aikana 0,9 mg isotooppisesti rikastettua 67Zn,0,30 mg isotooppisesti rikastettua 70Zn, 0,60 mg rikastamatonta sinkkiä suun kautta sokeriliuoksessa

1 mg isotooppisesti rikastettua 68Zn:a suonensisäisesti

annetaan suun kautta sokeriliuoksessa
annetaan suonensisäisesti
• Pieni määrä lipidiravintolisää (SQ-LNS), joka sisältää 6 mg rautaa ja 8 mg sinkkiä 20 g:n pussissa (päivässä). Eksogeeninen fytaasia (ennustettu pitoisuus ~500 FTU/20 g SQ-LNS) lisätty valmistuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin murto-absorptio
Aikaikkuna: 10 päivää
Sinkin fraktionaalinen absorptio arvioidaan käyttämällä kolmoissinkin stabiilin isotoopin merkkiainesuhdetekniikkaa. 67Zn ja 70Zn annetaan suun kautta ja 68Zn suonensisäisesti. Kolmen isotoopin virtsan rikastuminen mitataan 5 päivän aikana (ICP-MS) ja merkkiaine:hivenainesuhteet lasketaan.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sinkin kokonaisabsorptio
Aikaikkuna: 10 päivää
Sinkin kokonaisabsorptio arvioidaan kertomalla sinkin murto-osaabsorptio ravinnosta saatavalla sinkin saannilla.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Prentice, PhD, Medical Research Council The Gambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCC 1420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa