PROFEMUR® Preserve 经典股骨组件的放射立体分析 (RSA) (TOPAZ)
2016年12月13日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) 正在进行这项研究，以使用放射立体分析 (RSA) 研究其 PROFEMUR® Preserve 股骨假体的主要稳定性。
RSA 允许精确测量骨科植入物周围的微动，因此可以估计对骨骼的长期固定。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是骨关节炎初次全髋关节置换术的候选人
- 受试者能够接受初次 THA 手术
- 受试者是要植入指定组件组合的候选人
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问和评估
- 受试者愿意签署批准的知情同意书
排除标准：
- 受试者在植入时有以下任何禁忌症：
- 明显感染；
- 远距离感染灶（可能导致植入部位血行播散）；
- 疾病快速进展，表现为 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收；
- 骨骼未成熟（手术时年龄小于 21 岁）；
- 神经肌肉状态不佳（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差，这将使手术变得不合理；
- 76 岁或以上的受试者
- 受影响的髋部患有创伤后关节炎的受试者
- 受影响的髋部患有类风湿性关节炎的受试者
- 受影响的髋关节有髋关节发育不良的受试者
- 先前对受影响的髋关节进行过关节置换术的受试者
- 病态肥胖的受试者（BMI > 35）
- 免疫抑制的受试者
- 对金属已知或测试呈阳性过敏的受试者
- 受试者目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床调查
- 受试者不愿意或不能签署知情同意书
- 有药物滥用问题的受试者
- 被监禁或正在等待监禁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PROFEMUR 保留 RSA
前瞻性植入 PROFEMUR® Preserve Classic 股骨假体的单组受试者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 RSA 评估 PROFEMUR® Preserve Classic 柄的稳定性，以估计其长期性能。
大体时间：24个月
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评估移位量，以确定术后 2 年时柄和杯的总移位是否小于 1.2 毫米和 2.6 毫米，也小于 0.4 毫米。
持续迁移评估以确定持续迁移（定义为 1 至 2 年之间 0.2 毫米的运动，用 RSA 测量）是否存在于柄和杯中。
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24个月
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使用 RSA 确定 PROFEMUR® Preserve Classic 茎的迁移模式
大体时间：24个月
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评估每个单独平面（x、y 和 z）中的迁移，以毫米为单位。
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24个月
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评估迁移模式是否在 1 到 2 年之间大于 0.2 毫米
大体时间：24个月
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确定磨损率装置是否大大低于科学上接受的骨质溶解阈值 0.1 毫米/年。
结果将与文献中的数据进行比较，文献中指出在 1 到 2 年之间移动大于 0.2 毫米表明植入物有早期松动的风险。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能结果 (HOOS)
大体时间：24个月
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次要目标是确定使用 PROFEMUR® Preserve 股骨组件进行全髋关节置换术 (THA) 前后的健康状况和功能结果（使用 HOOS 问卷）是否存在显着差异。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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