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Radiostereometrische Analyse (RSA) der PROFEMUR® Preserve Classic Femurkomponenten (TOPAZ)

13. Dezember 2016 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Studie durch, um die Primärstabilität seiner PROFEMUR® Preserve-Femurkomponenten mittels radiostereometrischer Analyse (RSA) zu untersuchen. RSA ermöglicht eine präzise Messung der Mikrobewegung um orthopädische Implantate herum und kann daher die langfristige Fixierung am Knochen abschätzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für eine primäre HTEP bei Osteoarthritis
  • Das Subjekt kann sich einer primären THA-Operation unterziehen
  • Das Subjekt ist ein Kandidat, der mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert werden soll
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zu absolvieren
  • Der Proband ist bereit, das genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Implantation eine der folgenden Kontraindikationen:
  • Offensichtliche Infektion;
  • Entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können);
  • Schnelles Fortschreiten der Krankheit, manifestiert durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, die auf dem Röntgenbild sichtbar ist;
  • Unreifes Skelett (weniger als 21 Jahre zum Zeitpunkt der Operation);
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechter Knochenbestand, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, was das Verfahren ungerechtfertigt machen würde;
  • Probanden ab 76 Jahren
  • Patienten mit posttraumatischer Arthritis in der betroffenen Hüfte
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis in der betroffenen Hüfte
  • Probanden mit Hüftdysplasie in der betroffenen Hüfte
  • Probanden mit vorheriger Arthroplastik der betroffenen Hüfte
  • Personen, die krankhaft fettleibig sind (BMI > 35)
  • Subjekte, die immunsupprimiert sind
  • Personen mit bekannter oder positiv getesteter Allergie gegen Metalle
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PROFEMUR Preserve RSA
Einzelne Kohorte von Probanden, denen prospektiv PROFEMUR® Preserve Classic-Femurkomponenten implantiert wurden
Gerät: PROFEMUR Preserve Classic Femurkomponenten
Andere Namen:
  • Hüfttotalendoprothetik-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Stabilität des PROFEMUR® Preserve Classic Schafts mit RSA, um seine Langzeitleistung abzuschätzen.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Migrationsmenge, um festzustellen, ob die Gesamtmigration von Schaft und Pfanne 2 Jahre nach der Operation weniger als 1,2 mm und 2,6 mm und auch weniger als 0,4 mm beträgt. Bewertung der kontinuierlichen Migration, um festzustellen, ob eine kontinuierliche Migration, definiert als 0,2 mm Bewegung zwischen 1 und 2 Jahren, gemessen mit RSA, im Schaft und in der Pfanne vorliegt.
24 Monate
Bestimmen Sie die Migrationsmuster des PROFEMUR® Preserve Classic Stammes mit RSA
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Migration in jeder einzelnen Ebene (x, y und z), gemessen in mm.
24 Monate
Beurteilen Sie, ob das Migrationsmuster zwischen 1 und 2 Jahren größer als 0,2 mm ist
Zeitfenster: 24 Monate
Um festzustellen, ob die Verschleißrate des Geräts wesentlich unter dem wissenschaftlich anerkannten Schwellenwert von 0,1 mm/Jahr für Osteolyse liegt. Die Ergebnisse werden mit Daten aus der Literatur verglichen, die besagt, dass eine Bewegung von mehr als 0,2 mm zwischen 1 und 2 Jahren darauf hindeutet, dass ein Implantat einem Risiko für eine frühzeitige Lockerung ausgesetzt ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Patientenergebnisse (HOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im Gesundheitszustand und den funktionellen Ergebnissen (unter Verwendung des HOOS-Fragebogens) vor und nach einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) unter Verwendung der PROFEMUR® Preserve-Femurkomponenten gibt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14LJH002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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