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Análisis radioestereométrico (RSA) de los componentes femorales PROFEMUR® Preserve Classic (TOPAZ)

13 de diciembre de 2016 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio para investigar la estabilidad primaria de sus componentes femorales PROFEMUR® Preserve mediante análisis radioestereométrico (RSA). RSA permite la medición precisa del micromovimiento alrededor de los implantes ortopédicos y, por lo tanto, puede estimar la fijación al hueso a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es candidato a ATC primaria por osteoartritis
  • El sujeto puede someterse al procedimiento THA primario
  • El sujeto es un candidato para ser implantado con la combinación especificada de componentes
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas
  • El sujeto está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alguna de las siguientes contraindicaciones en el momento de la implantación:
  • infección manifiesta;
  • Focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante);
  • Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía;
  • Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años al momento de la cirugía);
  • Estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento;
  • Sujetos de 76 años de edad o mayores
  • Sujetos con artritis postraumática en la cadera afectada
  • Sujetos con artritis reumatoide en la cadera afectada
  • Sujetos con displasia de cadera en la cadera afectada
  • Sujetos con artroplastia previa de la cadera afectada
  • Sujetos con obesidad mórbida (IMC > 35)
  • Sujetos inmunodeprimidos
  • Sujetos con alergia conocida o con resultado positivo a los metales
  • Sujetos actualmente inscritos en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • Sujetos que no quieren o no pueden firmar el documento de consentimiento informado
  • Sujetos con problemas de abuso de sustancias
  • Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PROFEMUR Conserva RSA
Cohorte única de sujetos implantados prospectivamente con componentes femorales PROFEMUR® Preserve Classic
Dispositivo: PROFEMUR Conservar componentes femorales clásicos
Otros nombres:
  • Sistema de artroplastia total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la estabilidad de la potencia PROFEMUR® Preserve Classic con RSA para estimar su rendimiento a largo plazo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la cantidad de migración para determinar si la migración total del vástago y la copa a los 2 años de la operación es inferior a 1,2 mm y 2,6 mm, y también inferior a 0,4 mm. Evaluación de la migración continua para determinar si existe migración continua, definida como 0,2 mm de movimiento entre 1 y 2 años medido con RSA en el tallo y la copa.
24 meses
Determinar los patrones de migración del vástago PROFEMUR® Preserve Classic con RSA
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la migración en cada plano individual (x, y y z), medida en mm.
24 meses
Evaluar si el patrón de migración es mayor a 0,2 mm entre 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
Para determinar si la tasa de desgaste del dispositivo es sustancialmente inferior al umbral científicamente aceptado de 0,1 mm/año para la osteólisis. Los resultados se compararán con los datos de la bibliografía, que establece que un movimiento superior a 0,2 mm entre 1 y 2 años sugiere que un implante corre el riesgo de aflojarse antes de tiempo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del paciente (HOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El objetivo secundario es determinar si existe una diferencia significativa en el estado de salud y los resultados funcionales (utilizando el cuestionario HOOS) antes y después de la artroplastia total de cadera (ATC) utilizando PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MicroPort Orthopedics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14LJH002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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