A PROFEMUR® Preserve Classic femoralis komponenseinek radiosztereometriai analízise (RSA) (TOPAZ)
2016. december 13. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopedics (MPO) ezt a vizsgálatot a PROFEMUR® Preserve femorális komponenseinek elsődleges stabilitásának vizsgálatára végzi radiosztereometrikus elemzés (RSA) segítségével.
Az RSA lehetővé teszi az ortopédiai implantátumok körüli mikromozgás pontos mérését, és így megbecsülheti a csonthoz való hosszú távú rögzítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az osteoarthritis elsődleges THA-ra jelöltje
- Az alany képes alávetni az elsődleges THA eljárást
- Az alany jelölt az összetevők meghatározott kombinációjával történő beültetésre
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat és értékeléseket
- Az alany hajlandó aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a következő ellenjavallatok valamelyike van a beültetés időpontjában:
- Nyilvánvaló fertőzés;
- Távoli fertőzési gócok (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére);
- A betegség gyors progressziója, amely a röntgenfelvételen látható ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg;
- Csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb a műtét időpontjában);
- Nem megfelelő neuromuszkuláris állapot (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor erő), rossz csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást;
- 76 éves vagy idősebb alanyok
- Az érintett csípőben poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő alanyok
- Rheumatoid arthritisben szenvedő alanyok az érintett csípőben
- Az érintett csípőben csípődiszpláziában szenvedő alanyok
- Az érintett csípőízületi arthroplastikán átesett alanyok
- Betegesen elhízott alanyok (BMI > 35)
- Immunszupprimált alanyok
- Fémekre ismert vagy tesztelt pozitív allergiás személyek
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják ennek a protokollnak a végpontjait
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PROFEMUR Preserve RSA
A PROFEMUR® Preserve Classic combcsont-komponensekkel prospektívan beültetett alanyok egyetlen csoportja
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a PROFEMUR® Preserve Classic szár stabilitását RSA-val, hogy megbecsülje a hosszú távú teljesítményét.
Időkeret: 24 hónap
|
A migráció mennyiségének felmérése annak meghatározására, hogy a szár és a csésze teljes migrációja 2 évvel a műtét után kisebb-e, mint 1,2 mm és 2,6 mm, illetve kisebb-e, mint 0,4 mm.
A folyamatos migráció értékelése annak meghatározására, hogy a szárban és a csészében van-e folyamatos migráció, amelyet 1 és 2 év közötti 0,2 mm-es mozgásként határoztak meg az RSA-val mérve.
|
24 hónap
|
|
Határozza meg a PROFEMUR® Preserve Classic szár migrációs mintázatait az RSA segítségével
Időkeret: 24 hónap
|
A migráció értékelése minden egyes síkban (x, y és z), mm-ben mérve.
|
24 hónap
|
|
Mérje fel, hogy a migrációs mintázat nagyobb-e, mint 0,2 mm 1 és 2 év között
Időkeret: 24 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a kopási sebességű eszköz lényegesen kisebb-e, mint az oszteolízis tudományosan elfogadott 0,1 mm/év küszöbértéke.
Az eredményeket összevetik az irodalomból származó adatokkal, amelyek szerint a 0,2 mm-nél nagyobb mozgás 1 és 2 év között arra utal, hogy az implantátum korai kilazulásának veszélye áll fenn.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens funkcionális eredményei (HOOS)
Időkeret: 24 hónap
|
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e szignifikáns különbség az egészségi állapot és a funkcionális eredmények között (a HOOS kérdőív segítségével) a PROFEMUR® Preserve Femoral Components használatával végzett teljes csípőízületi műtét (THA) előtt és után.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14LJH002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .