PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Components のラジオステレオメトリック分析 (RSA) (TOPAZ)
2016年12月13日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) は、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) を使用して PROFEMUR® Preserve Femoral Components の一次安定性を調査するために、この研究を実施しています。
RSA は、整形外科用インプラントの周囲の微動を正確に測定できるため、骨への長期固定を推定できます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は変形性関節症のための一次THAの候補者です
- -被験者は一次THA手順を受けることができます
- 被験者は、指定されたコンポーネントの組み合わせで移植される候補です
- -被験者は必要な研究訪問と評価を喜んで完了することができます
- -被験者は承認されたインフォームドコンセント文書に喜んで署名します
除外基準:
- -被験者は移植時に次の禁忌のいずれかを持っています：
- 明白な感染;
- 感染の遠隔病巣（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性があります）;
- レントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかにされる急速な疾患の進行;
- 骨格が未熟（手術時の年齢が21歳未満）;
- 不十分な神経筋状態 (例えば、以前の麻痺、癒着、および/または不十分な外転筋力)、不十分な骨量、不十分な関節周囲の皮膚被覆率は、手順を不当にします;
- 76歳以上の方
- -影響を受けた股関節に外傷性関節炎がある被験者
- -影響を受けた股関節に関節リウマチがある被験者
- -影響を受けた股関節に股関節形成不全のある被験者
- -以前に影響を受けた股関節の関節形成術を受けた被験者
- -病的肥満の被験者（BMI> 35）
- 免疫抑制されている被験者
- -金属に対する既知または検査済みの陽性アレルギーのある被験者
- -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床調査に登録されている被験者
- -インフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：PROFEMUR プリザーブ RSA
PROFEMUR® Preserve Classic 大腿骨コンポーネントを前向きに移植した被験者の単一コホート
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROFEMUR® Preserve Classic ステムの安定性を RSA で評価して、長期的なパフォーマンスを推定します。
時間枠：24ヶ月
|
手術後 2 年でのステムとカップの総移動量が 1.2 mm と 2.6 mm 未満、さらには 0.4 mm 未満かどうかを判断するための移動量の評価。
ステムとカップに RSA で測定した 1 ～ 2 年間の 0.2 mm の動きとして定義される連続移動の評価。
|
24ヶ月
|
|
PROFEMUR® Preserve Classic ステムの移行パターンを RSA で決定する
時間枠：24ヶ月
|
Mm 単位で測定された、個々の平面 (x、y、および z) での移行の評価。
|
24ヶ月
|
|
移行パターンが 1 年から 2 年の間に 0.2mm を超えるかどうかを評価します
時間枠：24ヶ月
|
デバイスの摩耗率が、科学的に認められている骨溶解の閾値である 0.1 mm/年を大幅に下回っているかどうかを判断します。
結果は文献のデータと比較され、1 年から 2 年の間に 0.2mm を超える動きがあった場合、インプラントが早期に緩むリスクがあることが示唆されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の機能転帰（HOOS）
時間枠：24ヶ月
|
第 2 の目的は、PROFEMUR® Preserve Femoral Components を使用した人工股関節全置換術 (THA) の前後で、健康状態と機能的転帰 (HOOS アンケートを使用) に有意差があるかどうかを判断することです。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。