Analiza radiostereometryczna (RSA) elementów kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic (TOPAZ)
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi to badanie w celu zbadania pierwotnej stabilności swoich elementów udowych PROFEMUR® Preserve przy użyciu analizy radiostereometrycznej (RSA).
RSA umożliwia precyzyjny pomiar mikroruchów wokół implantów ortopedycznych, a tym samym może oszacować długoterminowe mocowanie do kości.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej THA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
- Podmiot jest w stanie przejść pierwotną procedurę THA
- Obiekt jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji składników
- Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen
- Podmiot wyraża chęć podpisania zatwierdzonego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jedno z następujących przeciwwskazań w momencie implantacji:
- jawna infekcja;
- Odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji);
- Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie;
- Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat w momencie operacji);
- Nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejsze porażenie, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym;
- Pacjenci w wieku 76 lat lub starsi
- Pacjenci z pourazowym zapaleniem stawów w zajętym biodrze
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów w zajętym biodrze
- Pacjenci z dysplazją stawu biodrowego w zajętym stawie biodrowym
- Pacjenci po wcześniejszej alloplastyce dotkniętego stawu biodrowego
- Osoby chorobliwie otyłe (BMI > 35)
- Osoby z obniżoną odpornością
- Osoby ze znaną lub przetestowaną alergią na metale
- Pacjenci obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać dokumentu świadomej zgody
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
- Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PROFEMUR Zachowaj RSA
Pojedyncza kohorta pacjentów, którym prospektywnie wszczepiono komponenty udowe PROFEMUR® Preserve Classic
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stabilność trzpienia PROFEMUR® Preserve Classic za pomocą RSA, aby oszacować jego długoterminową wydajność.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wielkości migracji w celu określenia, czy całkowita migracja trzpienia i panewki po 2 latach od operacji jest mniejsza niż 1,2 mm i 2,6 mm, a także mniejsza niż 0,4 mm.
Ocena ciągłej migracji w celu ustalenia, czy ciągła migracja, zdefiniowana jako 0,2 mm ruchu między 1 a 2 rokiem, mierzona za pomocą RSA, występuje w łodydze i miseczce.
|
24 miesiące
|
|
Określ wzorce migracji łodygi PROFEMUR® Preserve Classic za pomocą RSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena migracji w każdej płaszczyźnie (x, y i z), mierzona w mm.
|
24 miesiące
|
|
Oceń, czy wzorzec migracji jest większy niż 0,2 mm między 1 a 2 rokiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić, czy stopień zużycia urządzenia jest znacznie mniejszy niż naukowo zaakceptowany próg 0,1 mm/rok dla osteolizy.
Wyniki zostaną porównane z danymi z literatury, które stwierdzają, że ruch większy niż 0,2 mm między 1 a 2 rokiem sugeruje, że implant jest zagrożony wczesnym obluzowaniem.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki czynnościowe pacjenta (HOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem drugorzędnym jest określenie, czy istnieje istotna różnica w stanie zdrowia i wynikach funkcjonalnych (za pomocą kwestionariusza HOOS) przed i po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) przy użyciu PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14LJH002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROFEMUR Zachowaj klasyczne komponenty kości udowej
-
MicroPort Orthopedics Inc.Wycofane
-
MicroPort Orthopedics Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroby stawówStany Zjednoczone