PROFEMUR® Preserve Classicin reisiluun komponenttien radiostereometrinen analyysi (RSA) (TOPAZ)
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän tutkimuksen PROFEMUR® Preserve Femoral Components -komponenttien ensisijaisen stabiilisuuden tutkimiseksi radiostereometrisen analyysin (RSA) avulla.
RSA mahdollistaa mikroliikkeen tarkan mittauksen ortopedisten implanttien ympärillä ja voi siten arvioida pitkäaikaisen kiinnittymisen luuhun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ehdokas primaariseen THA:han nivelrikkoon
- Tutkittava pystyy läpikäymään ensisijaisen THA-toimenpiteen
- Kohde on ehdokas, jolle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen asiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin seuraavista vasta-aiheista implantoinnin aikana:
- Ilmeinen infektio;
- Kaukaiset infektiopesäkkeet (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan);
- Taudin nopea eteneminen, joka ilmenee röntgenkuvassa näkyvänä nivelen tuhoutuneena tai luuhun imeytymisenä;
- Luuston epäkypsä (alle 21-vuotias leikkausajankohtana);
- Riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman;
- 76-vuotiaat tai vanhemmat
- Potilaat, joilla on trauman jälkeinen niveltulehdus sairastuneessa lonkassa
- Potilaat, joilla on nivelreuma sairastuneessa lonkassa
- Potilaat, joilla on lonkan dysplasia sairastuneessa lonkassa
- Potilaat, joille on tehty sairaan lonkan nivelleikkaus
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisen lihavia (BMI > 35)
- Kohteet, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Potilaat, joilla tiedetään tai on testattu positiivinen allergia metalleille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiheet, joilla on päihdeongelmia
- Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PROFEMUR Säilytä RSA
Yksi kohortti potilaita, joille on mahdollisesti implantoitu PROFEMUR® Preserve Classic -reisiluun komponentteja
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PROFEMUR® Preserve Classic -varren vakaus RSA:lla arvioidaksesi sen pitkän aikavälin suorituskykyä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Migraatiomäärän arviointi sen määrittämiseksi, onko varren ja kupin kokonaismigraatio 2 vuoden kuluttua leikkauksesta alle 1,2 mm ja 2,6 mm ja myös alle 0,4 mm.
Jatkuvan migraation arviointi sen määrittämiseksi, onko varressa ja kupissa jatkuvaa migraatiota, joka määritellään 0,2 mm:n liikkeeksi 1–2 vuoden välillä RSA:lla mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Määritä PROFEMUR® Preserve Classic -varren migraatiomallit RSA:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Siirtymisen arviointi kussakin yksittäisessä tasossa (x, y ja z) millimetreinä mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi, onko siirtymäkuvio suurempi kuin 0,2 mm 1–2 vuoden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko kulumisnopeuslaite huomattavasti pienempi kuin tieteellisesti hyväksytty osteolyysin kynnysarvo 0,1 mm/vuosi.
Tuloksia verrataan kirjallisuuden tietoihin, joiden mukaan yli 0,2 mm:n liike 1–2 vuoden välillä viittaa siihen, että implantti on vaarassa löystyä varhaisessa vaiheessa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminnalliset tulokset (HOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on määrittää, onko terveydentilassa ja toiminnallisissa tuloksissa merkittäviä eroja (HOOS-kyselyä käyttämällä) ennen ja jälkeen lonkkanivelleikkauksen (THA) PROFEMUR® Preserve Femoral Components -komponentteja käyttämällä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14LJH002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PROFEMUR Preserve Classic Femoral Components
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsusta
-
MicroPort Orthopedics Inc.Peruutettu
-
MicroPort Orthopedics Inc.Ilmoittautuminen kutsustaNivelsairaudetYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi