Радиостереометрический анализ (RSA) бедренных компонентов PROFEMUR® Preserve Classic (TOPAZ)
13 декабря 2016 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит это исследование для изучения первичной стабильности своих бедренных компонентов PROFEMUR® Preserve с использованием радиостереометрического анализа (RSA).
RSA позволяет точно измерить микроподвижность вокруг ортопедических имплантатов и, следовательно, может оценить долгосрочную фиксацию к кости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является кандидатом на первичную ТЭЛА по поводу остеоартрита.
- Субъект может пройти первичную процедуру THA
- Субъект является кандидатом на имплантацию указанной комбинации компонентов.
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты и оценки
- Субъект готов подписать утвержденный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое из следующих противопоказаний на момент имплантации:
- явная инфекция;
- отдаленные очаги инфекций (могут привести к гематогенному распространению в место имплантации);
- Быстрое прогрессирование заболевания в виде деструкции суставов или резорбции кости, выявляемой на рентгенограмме;
- Незрелый скелет (младше 21 года на момент операции);
- Неадекватное нервно-мышечное состояние (например, паралич в анамнезе, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной;
- Субъекты в возрасте 76 лет и старше
- Субъекты с посттравматическим артритом пораженного бедра
- Субъекты с ревматоидным артритом пораженного бедра
- Субъекты с дисплазией тазобедренного сустава в пораженном бедре
- Субъекты с предшествующей эндопротезированием пораженного бедра
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ> 35)
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с известной или положительной аллергией на металлы
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие или неспособные подписать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПРОФЕМУР Заповедник ЮАР
Одна группа пациентов, которым проспективно имплантированы бедренные компоненты PROFEMUR® Preserve Classic.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените стабильность стержня PROFEMUR® Preserve Classic с RSA, чтобы оценить его долгосрочные характеристики.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка количества миграции, чтобы определить, составляет ли общая миграция ножки и чашки через 2 года после операции менее 1,2 мм и 2,6 мм, а также менее 0,4 мм.
Оценка непрерывной миграции, чтобы определить, существует ли непрерывная миграция, определяемая как смещение на 0,2 мм между 1 и 2 годами, измеренное с помощью RSA, в ножке и чашке.
|
24 месяца
|
|
Определение моделей миграции стержня PROFEMUR® Preserve Classic с помощью RSA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка миграции в каждой отдельной плоскости (x, y и z), измеренная в мм.
|
24 месяца
|
|
Оцените, превышает ли характер миграции более 0,2 мм между 1 и 2 годами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить, является ли скорость износа устройства существенно меньше научно принятого порогового значения 0,1 мм/год для остеолиза.
Результаты будут сравниваться с данными из литературы, в которых говорится, что смещение более 0,2 мм между 1 и 2 годами предполагает риск раннего расшатывания имплантата.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента (HOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Второстепенная цель — определить, есть ли существенная разница в состоянии здоровья и функциональных результатах (используя опросник HOOS) до и после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) с использованием бедренных компонентов PROFEMUR® Preserve.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14LJH002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PROFEMUR Preserve Классические бедренные компоненты
-
MicroPort Orthopedics Inc.Отозван
-
MicroPort Orthopedics Inc.Запись по приглашениюЗаболевания суставовСоединенные Штаты