Radiostereometrisk analyse (RSA) af PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Components (TOPAZ)
13. december 2016 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører denne undersøgelse for at undersøge den primære stabilitet af dets PROFEMUR® Preserve Femoral Components ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA).
RSA tillader præcis måling af mikrobevægelse omkring ortopædiske implantater og kan derfor estimere langtidsfiksering til knogle.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er kandidat til primær THA for slidgigt
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå primær THA-procedure
- Emnet er en kandidat til at blive implanteret med den specificerede kombination af komponenter
- Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger
- Emnet er villig til at underskrive det godkendte informerede samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en af følgende kontraindikationer på tidspunktet for implantationen:
- åbenlys infektion;
- Fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet);
- Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption synlig på røntgenogram;
- Skeletalt umodent (mindre end 21 år på tidspunktet for operationen);
- Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig;
- Forsøgspersoner 76 år eller ældre
- Personer med posttraumatisk gigt i den berørte hofte
- Personer med leddegigt i den angrebne hofte
- Personer med hoftedysplasi i den berørte hofte
- Forsøgspersoner med tidligere artroplastik af den berørte hofte
- Personer, der er sygeligt overvægtige (BMI > 35)
- Emner, der er immunsupprimerede
- Personer med kendt eller testet positiv allergi over for metaller
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
- Emner, der ikke vil eller er i stand til at underskrive dokumentet for informeret samtykke
- Emner med stofmisbrugsproblemer
- Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PROFEMUR Bevar RSA
Enkelt kohorte af forsøgspersoner implanteret prospektivt med PROFEMUR® Preserve Classic lårbenskomponenter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder stabiliteten af PROFEMUR® Preserve Classic stilken med RSA for at vurdere dens langsigtede ydeevne.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af mængden af migration for at bestemme, om den samlede migration af stilken og bægeret 2 år efter operationen er mindre end 1,2 mm og 2,6 mm, og også mindre end 0,4 mm.
Vurdering af kontinuerlig migration for at bestemme om kontinuerlig migration, defineret som 0,2 mm bevægelse mellem 1 og 2 år målt med RSA, findes i stilken og bægeret.
|
24 måneder
|
|
Bestem migrationsmønstrene for PROFEMUR® Preserve Classic stilken med RSA
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af migration i hvert enkelt plan (x, y og z), målt i mm.
|
24 måneder
|
|
Vurder om migrationsmønsteret er større end 0,2 mm mellem 1 og 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme, om slidhastighedsanordningen er væsentligt mindre end den videnskabeligt accepterede tærskel på 0,1 mm/år for osteolyse.
Resultaterne vil blive sammenlignet med data fra litteraturen, som siger, at bevægelse større end 0,2 mm mellem 1 og 2 år tyder på, at et implantat er i risiko for tidlig løsning.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientfunktionelle resultater (HOOS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sekundære mål er at bestemme, om der er en signifikant forskel i helbredsstatus og funktionelle resultater (ved hjælp af HOOS-spørgeskemaet) før og efter total hoftearthroplastik (THA) ved hjælp af PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14LJH002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .