Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise radioestereométrica (RSA) dos componentes femorais PROFEMUR® Preserve Classic (TOPAZ)

13 de dezembro de 2016 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo para investigar a estabilidade primária de seus componentes PROFEMUR® Preserve Femoral usando análise radioestereométrica (RSA). O RSA permite a medição precisa do micromovimento ao redor dos implantes ortopédicos e, portanto, pode estimar a fixação ao osso a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo é um candidato para ATQ primária para osteoartrite
  • Sujeito é capaz de se submeter ao procedimento primário de THA
  • O sujeito é um candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas e avaliações de estudo necessárias
  • O sujeito está disposto a assinar o documento de Consentimento Informado aprovado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alguma das seguintes contra-indicações no momento da implantação:
  • Infecção evidente;
  • Focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante);
  • Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia;
  • Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade no momento da cirurgia);
  • Estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável;
  • Indivíduos com 76 anos de idade ou mais
  • Indivíduos com artrite pós-traumática no quadril afetado
  • Indivíduos com artrite reumatóide no quadril afetado
  • Indivíduos com displasia coxofemoral no quadril afetado
  • Indivíduos com artroplastia prévia do quadril afetado
  • Indivíduos com obesidade mórbida (IMC > 35)
  • Sujeitos imunossuprimidos
  • Indivíduos com alergia conhecida ou testada positiva a metais
  • Indivíduos atualmente inscritos em outra investigação clínica que podem afetar os endpoints deste protocolo
  • Sujeitos que não querem ou não podem assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
  • Sujeitos encarcerados ou com pena de prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PROFEMUR Preservar RSA
Coorte única de indivíduos implantados prospectivamente com componentes femorais PROFEMUR® Preserve Classic
Dispositivo: PROFEMUR Preserve Componentes Femorais Clássicos
Outros nomes:
  • Sistema de Artroplastia Total de Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a estabilidade da haste PROFEMUR® Preserve Classic com RSA para estimar seu desempenho a longo prazo.
Prazo: 24 meses
Avaliação da quantidade de migração para determinar se a migração total da haste e da cúpula aos 2 anos de pós-operatório é inferior a 1,2 mm e 2,6 mm e também inferior a 0,4 mm. Avaliação da migração contínua para determinar se a migração contínua, definida como 0,2 mm de movimento entre 1 e 2 anos, medida com RSA, existe na haste e no copo.
24 meses
Determine os padrões de migração da haste PROFEMUR® Preserve Classic com RSA
Prazo: 24 meses
Avaliação da migração em cada plano individual (x, y e z), medida em mm.
24 meses
Avalie se o padrão de migração é maior que 0,2 mm entre 1 e 2 anos
Prazo: 24 meses
Para determinar se o dispositivo de taxa de desgaste é substancialmente menor do que o limite cientificamente aceito de 0,1 mm/ano para osteólise. Os resultados serão comparados aos dados da literatura, que afirma que o movimento maior que 0,2 mm entre 1 e 2 anos sugere que um implante está em risco de soltura precoce.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (HOOS)
Prazo: 24 meses
O objetivo secundário é determinar se há uma diferença significativa no estado de saúde e nos resultados funcionais (usando o questionário HOOS) antes e depois da artroplastia total do quadril (ATQ) usando o PROFEMUR® Preserve Femoral Components.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14LJH002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PROFEMUR Preserve Componentes Femorais Clássicos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever