Analyse radiostéréométrique (RSA) des composants fémoraux PROFEMUR® Preserve Classic (TOPAZ)
13 décembre 2016 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude pour étudier la stabilité primaire de ses composants fémoraux PROFEMUR® Preserve à l'aide d'une analyse radiostéréométrique (RSA).
RSA permet une mesure précise du micromouvement autour des implants orthopédiques et, par conséquent, peut estimer la fixation à long terme à l'os.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est candidat à une PTH primaire pour l'arthrose
- Le sujet est capable de subir une procédure de PTH primaire
- Le sujet est un candidat à implanter avec la combinaison spécifiée de composants
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude et les évaluations requises
- Le sujet est prêt à signer le document de consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente l'une des contre-indications suivantes au moment de l'implantation :
- Infection manifeste ;
- Foyers d'infections éloignés (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) ;
- Progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme ;
- Squelettiquement immature (moins de 21 ans au moment de la chirurgie);
- État neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et/ou force d'abduction inadéquate), faible stock osseux, mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable ;
- Sujets âgés de 76 ans ou plus
- Sujets souffrant d'arthrite post-traumatique dans la hanche affectée
- Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde dans la hanche affectée
- Sujets atteints de dysplasie de la hanche dans la hanche affectée
- Sujets ayant déjà subi une arthroplastie de la hanche affectée
- Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC > 35)
- Sujets immunodéprimés
- Sujets ayant une allergie connue ou testée positive aux métaux
- Sujets actuellement inscrits dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Les sujets ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le document de consentement éclairé
- Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
- Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PROFEMUR Conserver RSA
Cohorte unique de sujets implantés de manière prospective avec des composants fémoraux PROFEMUR® Preserve Classic
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la stabilité de la tige PROFEMUR® Preserve Classic avec RSA pour estimer ses performances à long terme.
Délai: 24mois
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Évaluation de la quantité de migration pour déterminer si la migration totale de la tige et de la cupule à 2 ans postopératoire est inférieure à 1,2 mm et 2,6 mm, et également inférieure à 0,4 mm.
Évaluation de la migration continue pour déterminer si une migration continue, définie comme un mouvement de 0,2 mm entre 1 et 2 ans tel que mesuré avec RSA, existe dans la tige et la cupule.
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24mois
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Déterminer les schémas de migration de la tige PROFEMUR® Preserve Classic avec RSA
Délai: 24mois
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Évaluation de la migration dans chaque plan individuel (x, y et z), mesurée en mm.
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24mois
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Évaluer si le schéma de migration est supérieur à 0,2 mm entre 1 et 2 ans
Délai: 24mois
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Déterminer si le taux d'usure du dispositif est sensiblement inférieur au seuil scientifiquement accepté de 0,1 mm/an pour l'ostéolyse.
Les résultats seront comparés aux données de la littérature, qui indiquent qu'un mouvement supérieur à 0,2 mm entre 1 et 2 ans suggère qu'un implant présente un risque de descellement précoce.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels des patients (HOOS)
Délai: 24mois
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L'objectif secondaire est de déterminer s'il existe une différence significative dans l'état de santé et les résultats fonctionnels (à l'aide du questionnaire HOOS) avant et après une arthroplastie totale de la hanche (PTH) à l'aide des composants fémoraux PROFEMUR® Preserve.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14LJH002
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