Analisi radiostereometrica (RSA) dei componenti femorali classici PROFEMUR® Preserve (TOPAZ)
13 dicembre 2016 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio per studiare la stabilità primaria dei suoi componenti femorali PROFEMUR® Preserve utilizzando l'analisi radiostereometrica (RSA).
L'RSA consente una misurazione precisa del micromovimento attorno agli impianti ortopedici e, quindi, può stimare la fissazione a lungo termine all'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un candidato per PTA primaria per osteoartrite
- Il soggetto è in grado di sottoporsi a procedura di THA primaria
- Il soggetto è un candidato da impiantare con la combinazione di componenti specificata
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio e le valutazioni richieste
- Il soggetto è disposto a firmare il documento di consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta una delle seguenti controindicazioni al momento dell'impianto:
- Infezione palese;
- Focolai di infezione distanti (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto);
- Rapida progressione della malattia come manifestata dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma;
- Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni al momento dell'intervento);
- Stato neuromuscolare inadeguato (ad es. precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile;
- Soggetti di età pari o superiore a 76 anni
- Soggetti con artrite post-traumatica nell'anca colpita
- Soggetti con artrite reumatoide nell'anca colpita
- Soggetti con displasia dell'anca nell'anca interessata
- Soggetti con precedente artroplastica dell'anca interessata
- Soggetti patologicamente obesi (BMI > 35)
- Soggetti immunodepressi
- Soggetti con allergia nota o positiva ai metalli
- Soggetti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
- Soggetti che non vogliono o non possono firmare il documento di consenso informato
- Soggetti con problemi di abuso di sostanze
- Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PROFEMUR Preservare RSA
Singola coorte di soggetti impiantati prospetticamente con componenti femorali PROFEMUR® Preserve Classic
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la stabilità dello stelo PROFEMUR® Preserve Classic con RSA per stimarne le prestazioni a lungo termine.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della quantità di migrazione per determinare se la migrazione totale dello stelo e della coppa a 2 anni dopo l'intervento è inferiore a 1,2 mm e 2,6 mm e anche inferiore a 0,4 mm.
Valutazione della migrazione continua per determinare se la migrazione continua, definita come 0,2 mm di movimento tra 1 e 2 anni misurata con RSA, esiste nello stelo e nella coppa.
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24 mesi
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Determinare i modelli di migrazione dello stelo PROFEMUR® Preserve Classic con RSA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della migrazione in ogni singolo piano (x, y e z), misurata in mm.
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24 mesi
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Valutare se il modello di migrazione è maggiore di 0,2 mm tra 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare se il tasso di usura del dispositivo è sostanzialmente inferiore alla soglia scientificamente accettata di 0,1 mm/anno per l'osteolisi.
I risultati saranno confrontati con i dati della letteratura, che afferma che un movimento superiore a 0,2 mm tra 1 e 2 anni suggerisce che un impianto è a rischio di allentamento precoce.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti funzionali del paziente (HOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo secondario è determinare se esiste una differenza significativa nello stato di salute e nei risultati funzionali (utilizzando il questionario HOOS) prima e dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) utilizzando i componenti femorali PROFEMUR® Preserve.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14LJH002
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